河北省实施文化市场管理责任制的规定

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河北省实施文化市场管理责任制的规定

中共河北省委 河北省人民政府


河北省实施文化市场管理责任制的规定
中共河北省委 河北省人民政府



第一章 总则
第一条 为了加强文化市场的管理,充分发挥各级党委、政府和有关部门在文化市场管理中的作用,使其职责明确,各司其职,各负其责,依据党中央、国务院和我省加强文化市场管理的有关精神和规定,特制定本规定。
第二条 文化市场管理的主要范围:
(一)书报刊市场:包括各类图书(含电子出版物)、报刊、图片的出版、印制、发行、出租;
(二)音像制品市场:包括音像制品(含录音带、录像带、激光唱盘、激光视盘等)的出版、复制、进口、发行、出租、放映;
(三)文化娱乐市场(包括歌舞厅、卡拉OK厅、夜总会、电子游艺室等),以及电影发行放映市场、演出市场、文物市场、美术市场和对外文化交流市场等;
(四)体育健身娱乐市场:包括营业性台球、保龄球、体育舞蹈、棋牌、气功及其他体育经营活动。
第三条 文化市场管理必须坚持下列原则:
(一)社会效益第一;
(二)一手抓繁荣,一手抓管理;
(三)谁主办谁负责、谁主管谁负责、谁发证谁负责和守土有责,各司其职,齐抓共管;
(四)表彰先进,批评后进,严格执法,奖惩严明。
第四条 各级党委、政府和各有关部门要认真贯彻执行党中央、国务院和我省有关加强文化市场管理的各项政策、法律、法规,尽职尽责,努力工作,加强管理,使我省文化市场朝着活跃、健康、有序的方向发展。

第二章 主办单位的责任
第五条 主办单位是指承办文化经营的单位或文化经营者的直接上级单位。
第六条 主办单位在文化市场管理中的责任:
贯彻落实文化市场管理的有关政策、法律、法规,负责对本单位文化经营者的日常监督、管理,教育他们遵纪守法,自觉与文化经营中的不法行为作斗争。
第七条 有下列情形之一者,分别追究主办单位有关领导或主要领导的责任:
(一)不按规定申办有关手续和经营证照,或超范围经营的;
(二)不认真落实文化市场管理的各项政策、法律、法规,日常管理混乱的;
(三)发生重大违法、违规行为,而又不能主动发现纠正和认真查处的;
(四)所办文化活动和文化经营门店、摊点,年内被有关职能部门检查或群众举报,发现两次以上(含两次,下同)违法、违规行为的;
(五)采取部门保护主义,对本单位的违法、违规经营庇护纵容,隐情不报或不据实报告的;对本单位的违法、违规经营不按有关规定落实处罚的。

第三章 主管部门的责任
第八条 主管部门是指文化经营主办单位的上级主管部门,或称系统上级领导部门。
第九条 主管部门在文化市场管理中的责任:
负责对本部门、本系统所辖文化经营单位的日常监督、管理,教育和指导他们遵纪守法,并负责经常检查其经营情况,发现问题及时解决。
第十条 有下列情形之一者,追究主管部门有关领导或主要领导的责任:
(一)对本部门、本系统所辖文化经营单位因指导、监督不力而发生违法、违规行为,情节严重、性质恶劣、影响较大的;
(二)所辖文化经营单位中非本部门主动发现并查处的案件,省、市、县三级分别达到5起、3起、2起的;
(三)采取部门保护主义,对本部门、本系统的违法、违规经营者,不按有关规定进行处理,包庇、袒护或为其说情的。

第四章 有关综合职能部门的责任
第十一条 有关综合职能部门是指在文化市场管理中,负有组织、指导、协调、督促等职责的部门,包括各级宣传、政法以及政府综合办事机构等部门。
第十二条 有关综合职能部门在文化市场管理中的责任:
(一)党委宣传部:指导、协调、服务、检查、督促文化市场管理工作;调查研究文化市场的现状和发展趋势;向同级党委提出加强文化市场管理工作的建议和措施;做好文化市场管理的宣传工作。
辖区内文化市场管理混乱,受到上级有关部门的严厉批评,且年内又无明显改观,要追究有关党委宣传部分管领导或主要领导的责任。
(二)党委政法委:指导、协调辖区内公安、检察、法院等政法部门对文化市场中的违法犯罪案件,特别是大案要案的查处工作;检查、督促其办案进度和执法情况。
有下列情形之一者,追究有关党委政法委分管领导或主要领导的责任:
1、对辖区内政法部门查办大案要案督导不力,以致于贻误战机,影响及时结案的;
2、对辖区内有关政法部门在办案过程中出现通风报信或徇私枉法、以罚代刑、错判漏判等行为,不进行纠正和认真查处的;
3、年度内,所辖文化市场中的立案案件,结案率不到70%的。
(三)政府办公厅(室):综合协调政府各职能部门实施对文化市场的管理,代政府制定有关文化市场管理的政令,并督促落实。
辖区内不能认真贯彻落实文化市场的各项政策、法律、法规,文化市场管理混乱,年内又无明显改观,要追究有关政府办公厅(室)分管领导或主要领导的责任。

第五章 主要职能部门的责任
第十三条 主要职能部门是指对书报刊、音像、文化娱乐、体育健身娱乐等几个主要文化市场的行政管理部门(即行政执法主体),包括县级以上文化、广播电视、新闻出版(版权)、体育、公安、文化市场稽查等部门。
(一)文化行政管理部门:归口管理文化娱乐市场、演出市场、电影发行放映市场、文物市场、美术市场、对外文化交流市场等。
有下列情形之一者,分别追究有关文化行政管理部门分管领导或主要领导的责任:
1、不按规定审批有关经营许可证,或有严重超范围经营现象,未能及时发现和认真查处的;
2、经检查,歌舞等娱乐场所内的设施,不符合有关规定要求的,省、市、县三级分别达到被检查总数的30%、20%、10%;
3、辖区内歌舞娱乐场所存有雇佣或变相雇佣性的“三陪”及其他色情服务等严重问题,且未能及时发现和认真查处的;
4、放映违禁影片,演出违禁节目,展销违禁绘画、图片等,且未能及时发现和认真查处的;
5、采取部门保护主义,或对辖区内文化娱乐市场中的违法、违规经营者,不按有关规定进行处罚和落实处罚的;
6、年度内,归口管理的文化市场中非当地文化行政管理部门主动发现并查处的案件,省、市、县三级分别达6起、4起、3起,或其中有情节严重、性质恶劣、影响较大的大案要案1起的。
(二)广播电视行政管理部门:归口管理音像制品的发行、出租、放映等。
有下列情形之一者,分别追究有关广播电视行政管理部门分管领导或主要领导的责任:
1、不按规定审批有关经营许可证,或有严重超范围经营现象,未能及时发现和认真查处的;
2、辖区内音像制品的经销和放映存有严重违法、违规行为,且未能及时发现和认真查处的;
3、采取部门保护主义,或对辖区内音像制品市场中的违法、违规经营者,不按有关规定进行处罚和落实处罚的;
4、年度内,所辖音像制品市场中,非当地音像行政管理部门主动发现并查处的案件,省、市、县三级分别达6起、4起、3起,或其中有情节严重、性质恶劣、影响较大的大案要案1起的。
(三)新闻出版及版权行政管理部门(含各市、县、区负有新闻出版和版权行政管理职能的文化局、文体局、文教局):归口管理书报刊、电子出版物市场和音像制品的出版、复制以及印刷行业。
有下列情形之一者,分别追究有关新闻出版和版权行政管理部门分管领导或主要领导的责任:
1、不按规定审批有关经营许可证或准印证,或有严重超范围经营现象,且未能及时发现和认真查处的;
2、所辖出版单位出版违禁出版物或买卖书(刊)号,未能及时发现和认真查处的;
3、辖区内书报刊和电子出版物市场存有较严重的经营违禁或非法出版物问题,且未能及时发现和认真查处的;
4、辖区内印刷厂,特别是持有出版物准印证的印刷厂,存有非法印刷活动,且未能及时发现和认真查处的;
5、采取部门保护主义,对辖区内书报刊、电子出版物市场和音像制品的出版、复制及印刷行业中的违法、违规经营者,不按有关规定进行处罚和落实处罚的;
6、年度内,所辖书报刊、电子出版物市场和音像制品的出版、复制及有关印刷业中,非当地新闻出版或版权行政管理部门主动发现并查处的案件,省、市、县三级分别达6起、4起、3起,或其中有情节严重、性质恶劣、影响较大的大案要案1起的;
(四)体育行政管理部门:归口管理体育健身娱乐市场。
有下列情形之一者,分别追究有关体育行政管理部门分管领导或主要领导的责任:
1、不按规定审批有关经营许可证,或有严重超范围经营现象,且未能及时发现和认真查处的;
2、辖区内体育健身娱乐场所中存有赌博或封建迷信等严重问题,且未能及时发现和认真查处的;
3、年度内,所辖体育健身娱乐市场中,非当地体育行政管理部门主动发现并查处的案件,省、市、县分别达到6起、4起、3起,或其中有情节严重、性质恶劣、影响较大的案件1起的。
(五)公安部门:负责对文化市场经营中治安案件的查处和刑事案件的侦破;负责文化市场的治安管理;参与、配合有关部门对文化市场的检查。
有下列情形之一者,分别追究有关公安部门分管领导或主要领导的责任:
1、辖区内印刷行业治安管理混乱,存有较严重的非法印刷活动,且未能及时发现和认真查处的;
2、对辖区内营业性歌舞娱乐场所中较严重的色情活动和卖淫嫖娼等问题治理、查处不力的;
3、对辖区内营业性录像放映场所播放色情淫秽内容的音像制品问题未能及时发现和认真查处的;
4、办案中有通风报信或徇私枉法行为,且未能及时发现和认真查处的;
5、对辖区内文化市场中重大案件的犯罪嫌疑人,因行动迟缓、措施不力、贻误战机,而未能及时缉拿归案,影响整个结案进度的;
6、年度内,辖区文化市场中所立案件侦破率达不到70%的。
(六)文化市场稽查队:负责宣传、贯彻文化市场管理的政策、法律、法规和规章;依法监督、检查文化经营单位及文化经营活动;保护合法经营,制止、查处文化经营中的违法、违规行为;向有关立法机关和政府有关部门反映完善有关法律、法规和规章的建议。
有下列情形之一者,分别追究文化市场稽查队分管领导或主要领导的责任:
1、对辖区内发现的大案要案指导查处或查处不力,或因贻误战机造成严重后果的;
2、办案过程中有通风报信、徇私枉法等行为的;
3、年度内,对所辖文化市场中发生的重大案件,不能及时发现和按有关权限认真查处的,省、市、县三级分别达被发现案件的30%、20%、10%。

第六章 其他有关职能部门的责任
第十四条 其他有关职能部门是指在文化市场管理中对某一环节或行为负有管理或处理职责的部门。包括工商、运输、邮政、海关、财政等行政管理部门和检察、法院等司法部门。
(一)工商行政管理部门:负责审批当地经营书报刊、电子出版物、印刷、音像制品、文化及体育健身娱乐等的有关营业执照,积极配合有关部门做好文化市场的管理工作。
有下列情形之一者,分别追究有关工商行政管理部门分管领导或主要领导的责任:
1、经检查,辖区内文化市场中非正常经营者(包括无营业执照、不按有关规定发给营业执照、超范围经营等),省、市、县三级分别达到被检查总数的30%、20%、10%的;
2、辖区内文化市场被发现查处的大案要案中,属违反有关规定发给营业执照的;
3、采取地方或部门保护主义,对文化市场中的违法、违规经营者,不按有关规定进行处罚和落实处罚的。
(二)交通运输(包括铁路)、邮政部门:分别负责对出版物(包括音像制品)的运输和邮发管理。
有下列情形之一者,分别追究有关交通运输或邮政行政管理部门分管领导或主要领导的责任:
1、不按有关规定运发书报刊或音像制品,或运发违禁及非法的书报刊和音像制品,且未能及时发现和认真查处的;
2、所辖分局、站等管理的客运车辆上出售违禁或非法出版物,播放违禁或非法音像制品,且未能及时发现和认真查处的;
3、采取部门保护主义,对有关违法、违规经营者,不按有关规定进行处罚和落实处罚的;
4、年度内,在辖区内出版物市场上,非当地交通运输或邮政部门主动发现并查处的案件中,违禁或非法出版物属于当地本系统非法运发的(包括运发到外地的),省、市、县三级分别达6起、4起、3起,或一次非法运发的违禁或非法出版物,已构成大案要案的。
(三)海关:负责书报刊、电子出版物及音像制品等的进出口检查。
如发现有违反规定放进或放出违禁或非法出版物(包括音像制品)的,视其数量多少或问题严重程度,分别追究有关海关分管领导或主要领导的责任。
(四)财政部门:负责将“扫黄打非”工作的必要经费列入年度预算并按时拨付,同时负责对经费的使用情况进行监督。
因不能保证必要的经费而影响“扫黄打非”工作的正常开展,或因经费使用不当,监督不力造成不良影响的,分别追究有关财政部门分管领导或主要领导的责任。
(五)人民检察院、法院:分别负责检察、督促或执行对辖区内文化市场中违法犯罪嫌疑人的批捕、起诉和审理。人民法院还负责依法审理文化市场中的行政诉讼案件。
有下列情形之一者,分别追究有关检察院、法院分管领导或主要领导的责任:
1、对辖区内文化市场中构成犯罪且符合逮捕、起诉条件的案件,检察院接公安部门报捕或法院接检察院起诉后,没有正当理由而不能在办案期限内批捕、起诉或审判,造成不良影响的;
2、办案中有通风报信或徇私枉法行为,且未能及时发现和认真查处的;
3、年度内,对所辖文化市场中发生的违法犯罪案件,没有正当理由,不能在办案期限内审结的,省、市、县三级分别达被发现案件的30%、20%、10%的。

第七章 地方党委、政府的责任
第十五条 市、县(市、区)、乡(镇)党委、政府全面负责本地文化市场的管理工作,组织、指导、督促有关部门加强对文化市场的管理,协调、督促本地对重大案件的查处。
第十六条 市、县(市、区)党委、政府要设立文化市场管理机构及其办事机构。党委、政府每季度至少研究一次本地文化市场管理工作,责成本地文化市场管理部门至少每季度对本地文化市场组织一次全面检查。各乡(镇)党委、政府也要有领导分管这项工作,并认真抓好当地文化
市场的日常管理。
第十七条 有下列情形之一者,分别追究有关党委、政府分管领导或主要领导的责任:
(一)所辖文化市场发生重大问题,且未能及时发现和认真查处的;
(二)当地文化市场发生的案件,结案率市、县(市、区)分别达不到70%、80%的;
(三)采取地方保护主义,对辖区内文化市场中的违法、违规经营者,不按有关规定进行处罚和落实处罚,或严重干扰、阻挠检查人员执行公务及对案件的查处,造成重大社会影响的;
(四)年度内,在当地文化市场发生的主要案件中,市、县(市、区)、乡(镇)分别有5起、3起、2起不属当地主动发现查处的,或其中有情节严重、性质恶劣、影响较大的大案要案1起的。

第八章 考核与奖惩
第十八条 各级文化市场管理机构除按党委、政府要求组织对本地文化市场进行全面检查外,还要组织不定期的抽查。全面检查和抽查结果要分别报同级党委、政府和上一级文化市场管理机构,作为对文化市场管理工作进行奖惩的重要依据。
第十九条 做出以下成绩之一的单位和个人,由当地文化市场管理机构或以同级党委、政府的名义给予表彰奖励:
(一)在全省文化市场管理工作评比、考核中,成绩显著、名列前茅的;
(二)在查处文化市场的重大案件中做出突出贡献的;
(三)检举、揭发文化市场中的违法、违规行为有功的。
表彰奖励方式由当地主管部门确定,奖励经费由同级财政列支。
第二十条 应当追究责任的问题,视其情节轻重给予下列惩处:
(一)追究分管领导和主要领导的责任包括:1、通报批评,2、党纪、政纪处分,3、依法追究刑事责任;
(二)被追究责任的单位自问题处理之日起,当年内不得参与与此有关的先进评比。原享有与此有关的荣誉称号,由原审批机关予以撤销;
(三)被追究责任单位的分管领导和主要领导,自问题处理之日起,当年内不得参与与此有关的先进评比,并按照有关规定作为以后任职考核时的重要依据;
对上述责任问题的处理,一般先由同级有关文化市场管理部门核实,向同级“扫黄打非”领导小组(文化市场管理委员会)提出建议,再由同级“扫黄打非”领导小组按照干部管理权限责成有关部门立案、审查、报批、执行。需要追究刑事责任的,由司法部门立案处理。对市、县(市
、区)、乡(镇)党委、政府分管领导和主要领导责任问题的追究,由上一级文化市场管理机构核实后,按干部管理权限报批。对基层单位(包括农村)负责人的责任追究,可参照此精神执行。对人民检察院、人民法院分管领导和主要领导责任问题的处理,经同级文化市场管理机构核实后
,报同级党委或同级人大常委会审批;
(四)对于文化市场中违法、违规经营单位,应按有关规定追究责任的,而有关文化市场管理部门未能及时提出建议上报,要按有关规定追究其失职、渎职的责任。

第九章 附则
第二十一条 各地和有关部门,可依据本规定分别制定实施细则。
第二十二条 本规定由省“扫黄打非”领导小组(省文化市场管理委员会)组织实施并负责解释。
第二十三条 本规定自发布之日起施行。原发文件与此规定不符的,以此件为准。



1999年1月8日
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关于调整部分商品进口关税的通知

国务院关税税则委员会


关于调整部分商品进口关税的通知

税委会〔2012〕4号


海关总署:
  经国务院关税税则委员会第八次全体会议审议通过,并报国务院批准,自2012年4月1日起,对液晶显示板等4个税目商品进口关税暂定税率进行调整,具体调整情况详见附件。
  特此通知。

  附件:部分商品进口暂定税率调整表


                          国务院关税税则委员会

                          二〇一二年三月十九日





附件:

部分商品进口暂定税率调整表

序号 EX① 税则号列 商品名称 2012年最惠国税率(%) 暂定税率(%)
1 ex 84419010 切纸机用横切刀单元 8 3
2 ex 90029010 照相机用带屈光度调节装置的目镜 15 10
3 ex 90029090 其他带屈光度调节装置的目镜 15 10
4 ex 90138030 32英寸及以上不含背光模组的液晶显示板 5 取消暂定税率
注① “ex”表示实施暂定税率的商品以“商品名称”描述为准;










核发《制剂许可证》验收标准(暂行)

卫生部


核发《制剂许可证》验收标准(暂行)

1989年7月15日,卫生部

根据《药品管理法》第四章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第八章的规定,制定本验收标准。
一、配制制剂的性质和范围
1.医疗单位配制的制剂,只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。自制制剂凭医生处方使用,不得流入市场销售。
2.配制制剂应按国家药品标准和地方药品标准及卫生行政部门颁布的制剂规范等进行配制。
其制剂的处方、操作工艺、质量标准、用法、用量以及标签、说明书等须经县级以上卫生行政部门初审后,报上一级卫生行政部门批准。
协定处方、经验方及临时需要的特殊制剂,经本医院单位药事管理委员会审定,报县级以上卫生行政部门审核批准,报上一级卫生行政部门备案,并按规定注册。
对处方、操作工艺、质量标准等如有修改仍须按上述审批程序报批。
二、人员
3.医疗单位制剂室直属药剂科领导。制剂和药检负责人应由药师以上或从事药剂工作五年以上的药士担任。熟悉药品管理法规,具有一定的制剂和质量管理能力,能解决制剂技术问题,对制剂质量负技术责任。
4.医疗单位制剂室须具有药师以上技术人员或从事药剂工作五年以上的药士,才能从事制剂技术工作。药师、药士、工人的比例,应为2∶5∶3。
5.制剂检验室(或药检室)检验人员,须有药师或从事药检三年以上的技术人员担任,并要保持相对稳定。
6.制剂室的非药学技术人员已从事制剂工作多年,经本单位考核合格者,仍可从事制剂工作。
灭菌制剂室从事灯检工作的人员,须具有经专业技术培训、考核合格,校正视力在0.9以上、无色盲的人员。
7.制剂和药检负责人变更时,应三十天内报卫生行政部门备案。
三、条件及环境
8.制剂室周围环境必须符合保证制剂质量的要求,距离制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、垃圾堆、以及其他污染源。制剂室周围10米以内应绿化,不得有露土面积。
9.制剂室必须与所配制剂品种要求相适应,按制剂工序合理布局,顺流不逆,无交叉污染,人流、物流分开。并做到休息室与制剂室分开,配制、分装与贴签、外包装分开,内服制剂与外用制剂分开,普通制剂与灭菌制剂分开。
10.制剂室内墙壁、顶棚表面应平整光洁,无裂隙和脱落,易于清洗和消毒,并具有与制剂要求相应的照明、取暖、降温、通风及“五防”(防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物进入)设施。室内不得存放与配制工作无关的物品。
11.根据各配制岗位的特点,应采取防潮、排水的措施,地面应无积水。
提取、浓缩、灭菌、蒸馏等产气多的工序,应具有通风、排气等设施。
12.各种制剂应根据剂型的需要,设置结构不同的操作间,每个剂型按工序划分操作岗位,如输液制剂除设有配剂、粗洗、精洗、蒸馏、灌封、压盖、灭菌、灯检、贴签等操作间外,须设有一次更衣、淋浴、二次更衣等设施。
配制输液的主要岗位应在洁净的条件下进行,灌注岗位洁净级别应为一万级,局部一百级;配料、过滤、准备等为十万级。
有卫生标准要求的中西药制剂,暂不能安装洁净装置时,主要的操作岗位可用物理的或化学的方法进行灭菌后,在半无菌条件下进行配剂工作,不得用普通的窗式空调机、电风扇排送风。其制剂工序除设置有关操作间外,须设有休息室、更衣间等设施。
13.制剂室应具有与所配制剂相应的原辅料、包装材料、成品等库房,并有通风、防潮等设施,不得露天堆放。
大输液需用储存架或包装箱存放,不得直接重叠堆放。
四、设备
14.具有与制剂剂型和品种相适应的设备、衡器、量器等,如重蒸馏水器、高压消毒器及配料、过滤、加热、灌封、压盖、净化等设备。并应使用耐腐蚀、易清洗的容器。
普通制剂的内服和外用制剂的所用器具应分开。
15.药检室应配备与所配制剂品种相适应的检验仪器,如分析天平、酸度计、紫外分光光度计、烘箱、冰箱、普通培养箱、霉菌培养箱、显微镜、旋光仪、微粒检查装置、超净台等。
对制剂和检验用仪器、仪表、衡器、量器等应定期校正,保留校正、检查记录。
16.配备必需的专业工具书及常用的参考资料。如国家药品标准和地方药品标准、医院制剂规范、医院制剂检验、药剂学、制剂注解等。
五、卫生
17.制剂室必须符合卫生要求,保持清洁、整齐,不得堆放废料、废旧物品,室内不得生长霉菌,不得带菌配制制剂。
18.制剂操作所用的设备、容器、照明器具、工具等均应有清洁保养制度。设备、容器应附有状态标记。
19.制剂室应备有专用的一般工作服和洁净工作服、工作鞋、帽、口罩等,并应定期洗换。
20.制剂人员每年体验一次,建立健康档案,凡患有传染病和可能污染药剂的患者,不得从事制剂工作。
六、制剂工艺
21.配制制剂必须制订操作规程,并按操作规程进行配制工作,不得随意改变。
22.配制制剂的原料药经检验应符合质量标准,包装完好,有注册商标、合法厂牌、批准文号、生产批号。辅料、分装容器、包装材料应按规定进行检验,符合标准后方可使用。内服制剂的着色剂和矫味剂应使用食用色素与食用香精。
中药材在投料前应作必要的真伪鉴别,严禁假劣药材投料。
23.普通制剂须用蒸馏水配制,水质应符合中国药典标准。
灭菌制剂所用的注射用水须新鲜制备。配制灭菌制剂前,应对水质进行PH、氯化物、氨、重金属等检查,并有记录。每月按药典规定进行全检。
24.配制含麻醉药品、毒性药品、精神药品的制剂应严格执行有关规定。
25.回收的输液瓶,有下列情形之一者不得使用:
(1)瓶内壁有划破痕迹;
(2)瓶身灰暗不透明;
(3)瓶内有油污或异臭。
输液瓶胶塞只限用一次。
26.更换品种必须彻底清场,并由清场的负责人记录签字。
每批制剂均应有能反应配制各环节的记录卡,经制剂负责人审核签字,存档三年。
七、制剂质量
27.医疗单位制剂室应设药检室,并按制剂规模设立化学、生物组、仪器间、无菌间、留样观察室等,制剂规模小的可酌情合并以适应检验工作的需要。
28.药检室应对自制制剂、原料、辅料、水质等依法定标准检验。
对验方等检验应按卫生行政部门批准的方法进行检验。
29.制剂室应有动物饲养室,该室必须清洁卫生、通风良好,符合实验要求,并应有专人管理。动物要编号挂牌、定期淘汰更新。
30.对自制制剂成品要按规定检验,合格后方可使用。
药检室必须有完整的检验卡、检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。检验记录的书写、字迹要清楚;遇有涂改应根据检验记录书写,并有检验人、复合人、负责人签字。
原始记录装订成册保留三年。
31.对质量事故和药物不良反应,根据情节及时向药事管理委员会、院长或卫生行政部门汇报。
八、包装和贴签
32.配制制剂按质量标准检验合格后,方可贴签和包装。
33.制剂标签(包括分装标签)必须字迹清楚,标签应标明品名、规格、含量、批号、适应症、用量、禁忌、注意事项、内服、外用、眼用、鼻用、制剂单位等。标记应明显,容易辨认。
根据制剂的品种和特点规定使用期限,大输液从配制之日起,使用时间不得超过三个月,小针剂不得超过六个月,其他制剂亦不得超过市场药品规定期限。超过期限后经全面检验合格者,大输液延期一个月,小针剂延期三个月,其它制剂按常规处理。
九、规章制度
34.制订各工作室岗位责任制和岗位操作规程。
35.建立原料、辅料的领发、消耗制度和投料、配制、分装、核对制度。
36.建立设备、仪器保养维修制度。
37.建立制剂留样观察制度。
38.建立质量考察和不良反应报告制度。填写“制剂质量统计表”,每季向县级以上卫生行政部门报告一次。有关重大质量问题及医疗事故及时向卫生行政部门报告。
39.建立库房、动物房管理制度。
40.建立安全卫生和健康检查制度。
41.建立制剂质量管理记录档案。