关于实施《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)有关事宜的通知

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关于实施《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)有关事宜的通知


国药管注[2000]519号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部:

  《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行,下称《规定》)业经国家药品监督管理局局务会议审议通过,以国家药品监督管理局第23号令发布,将于2001年1月1日起执行。现将实施工作中的有关事宜通知如下:

  一、规范药品包装、标签和说明书是确保人民用药安全有效的重要措施之一,是维护医药市场秩序、保证公平竞争、促进制药工业健康发展的需要。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局组织本辖区药品监督管理部门和药品研究、生产、经营、使用单位认真学习、广泛宣传、贯彻执行。

  二、各省(区、市)药品监督管理局要在认真学习《规定》的基础上,对辖区内药品生产企业生产的药品所使用的包装、标签和说明书进行调查摸底,找准存在的问题,并在此基础上进行清理检查,重新审核工作。

  三、各省(区、市)药品监督管理局应充分认识清理检查、重新审核药品包装、标签和说明书工作的重要性和艰巨性,组织专人负责,并有计划、有部署地开展此项工作。

  四、各药品生产企业应按照《规定》要求,对照检查所使用的包装、标签和说明书,凡不符合要求的,要重新设计,并报经所在地省(区、市)药品监督管理局核准后方可印制使用。

  五、凡属地方标准的药品,其包装、标签和说明书可按照地方标准药品再评价工作的要求,在上升为国家药品标准,重新核发药品批准文号之前,企业应按照《规定》重新设计并报省(区、市)药品监督管理局核准后使用。

  六、进口药品的包装、标签及说明书凡不符合本规定的,在申请换发《进口药品注册证》时一并提出新的设计样稿,并在换发注册证后使用新批准的包装、标签及说明书。

  七、现已印制的包装、标签及说明书,凡不符合本规定的,使用限期至2002年6月30日止。

  八、各省(区、市)药品监督管理局应在2002年6月30日前完成对辖区内所生产药品包装、标签和说明书的清理、审核工作。在此工作期间,各相关部门应密切配合,保证药品市场秩序不乱,帮助指导企业顺利完成申报改换包装、标签和说明书的工作。

  九、各省(区、市)药品监督管理局在此项工作中要注意总结经验,加强与我局的联系,遇有问题及时沟通,以确保此项工作顺利完成。


   国家药品监督管理局
   二○○○年十一月八日

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厦门市产品质量监督管理条例(1997年修正)

福建省厦门市人大常委会


厦门市产品质量监督管理条例(修正)
厦门市人大常委会


(1995年11月1日厦门市第十届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过 根据1997年11月11日厦门市人民代表大会常务委员会第三十三次会议《关于修改部分法规的决定》修正)

第一章 总 则
第一条 为加强对产品质量的管理,明确产品质量责任,保护用户、消费者合法权益,维护社会经济秩序,根据《中华人民共和国产品质量法》等法律、行政法规的基本原则,结合厦门市实际情况,制定本条例。
第二条 凡在本市从事产品的生产、销售活动,必须遵守本条例。
本条例所称的产品,是指用于销售的产品。
第三条 市技术监督部门是市人民政府的产品质量监督管理行政主管部门,统一管理、组织协调并指导本市的产品质量监督管理工作。
各级技术监督部门按照职责分工,在市技术监督部门的指导下开展产品质量监督管理工作。
市工商行政管理部门按国家有关规定,负责产品质量监督管理工作。
商检、卫生医药、船舶、动植检、卫检、劳动安全、公安消防等行政管理部门依照法律、行政法规的规定,在各自职责范围内负责产品质量监督管理工作。
第四条 企业应当积极推行科学的质量管理方法,采用先进的科学技术。政府对产品质量管理和产品质量达到或超过国内、国际先进水平成绩显著的单位和个人,给予奖励。
第五条 用户、消费者有权就产品质量问题向产品的生产、销售者查询,有权向有关行政监督管理部门和保护消费者权益的社会组织应投诉、举报违反本条例的行为,有关部门和社会组织应当负责处理。
用户、消费者对因产品质量造成的损害,有权直接向人民法院起诉。
社会组织、团体、新闻舆论机构有权对产品质量进行社会监督。
第六条 本条例第三条规定的负有产品质量监督管理职能的有关行政管理部门(以下统称产品质量有关行政管理部门),依法开展产品质量监督检查时,对同一生产销售者的同一批次或同一检查周期内的产品,不得重复检查。对重复检查的,受检者持有效凭证有权拒绝。

第二章 生产者、销售者的产品质量义务
第七条 生产者应对其生产的产品质量负责,保证产品符合国家有关法律、法规、标准的要求。
不得用假冒伪劣或不符合保障人体健康、人身和财产安全标准的原材料、零部件生产和组装产品。
第八条 产品生产者应当制定或明确采用产品质量标准。
制定或修订的企业产品质量标准应于发布之日或修订之日起三十日内,将该标准报市技术监督部门备案。
第九条 产品或者其包装上的标识应当符合下列要求:
(一)有产品质量检验合格证明;
(二)有中文标明的产品名称、生产厂(分装厂、组装厂)厂名和厂址;
(三)根据产品的特点和使用要求,需要标明产品规格、等级、所含主要成份的名称和含量、使用方法的,相应予以中文标明;
(四)实行生产许可证管理的产品,应在其包装的显著位置上标明许可证编号;
(五)按规定标明产品标准编号;
(六)限期使用的产品,应在显著位置标明生产日期和安全使用期或者失效日期;
(七)使用不当,容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品,必须有显著的警示标志或者中文警示说明。
裸装的食品和其他根据产品的特点难以附加标识的裸装产品,可以不附加产品标识。
剧毒、危险、易碎、储运中不能倒置以及有其他特殊要求的产品,其包装必须符合相应要求,有警示标志或者中文警示说明标明储运注意事项。
使用废旧材料和零部件组装、加工或翻新的产品,应该在产品或者产品包装、产品说明书上说明。
国家法律、法规另有规定的,从其规定。
第十条 产品的监制者视为共同生产者,应对所监制的产品质量负连带责任。
各级行政机关、其他负有行政执法职能的单位和产品质量检验机构不得从事产品监制,但国家法律、法规另有规定的除外。
第十一条 生产单位的质量检验机构及其质量检验人员,或受生产单位委托代行出厂检验的质量检验机构及其质量检验人员,应当对产品质量检验报告负责,不得为不合格产品签发合格证。
任何部门或个人,不得指使质量检验机构及其检验人员为不合格产品签发合格证。
第十二条 销售者应当实行进货检查验收制度,验明产品合格证明和其他产品标识,以确保销售产品的质量。
销售者不能确定进货产品质量时,应当委托产品质量检验机构检验。
第十三条 严禁生产、销售下列产品:
(一)危及人体健康、人身和财产安全的;
(二)国家明令淘汰或禁止生产、销售的,省、市规定禁止生产、销售的;
(三)不符合强制性标准要求的;
(四)失效、变质的;
(五)国家实施安全认证而未取得安全认证的;
(六)掺杂、掺假,以假充真,以次充好,以不足含量冒充明示含量,以旧充新,或以不合格品冒充合格品的;
(七)所明示的质量、功能状况与实际不符,或属处理品而未在产品或包装的显著位置标明的;
(八)伪造或冒用厂名、厂址、产地、条形码、产品标准代号,伪造或冒用优质标志、认证标志、采标标志、生产许可证标志、质量保险标志等质量标志和防伪标识的;
(九)实行生产许可证管理,而未取得生产许可证的;
(十)伪造或擅自签改生产日期、安全使用期或失效日期的。
国家有关法律、法规规定禁止生产、销售的产品,不得生产、销售。
第十四条 产品的承储、承运、装卸者应严格按有关规定进行储存、运输和装卸,严格交接验收,明确质量责任。
对明知属本条例第十三条规定的产品不得承储、承运。
第十五条 印制者在承印、制作产品标识时,应当查验有关证明,并立档备查。
印制者不得印制和提供虚假的产品标识。未经产品标识所有权人书面授权,印制者不得向他人提供产品标识。
产品防伪标识或条形码的承印者、制作者和食品标签的交付印制者必须按规定向市技术监督部门申请核发准印证。
市技术监督部门应自接受申请之日起十日内作出核准或不予核准的决定并通知申请人。不予核准的,应说明理由。
第十六条 生产者、销售者接受产品质量检查时,应如实提供产品货源、存放点及其它有关情况和资料,不得弄虚作假,逃避或拒绝检查。
第十七条 任何单位和个人不得教唆、纵容、包庇他人从事违反本条例规定的活动,不得为其提供场所、设施、资金或其他条件。

第三章 监督管理
第十八条 产品质量监督检查实行抽查、定期检查、日常检查等制度,以抽查为主。
(一)抽查,是国家和地方对重点产品质量进行较大规模的检查。
(二)定期检查,是根据本市实际,对需要定期监控质量的重要产品,按规定检查周期实施的检查。
(三)日常检查,是根据本市生产、流通领域产品质量状况,对日常监督中发现的突出问题和用户、消费者反映、投诉、举报的产品实施的检查。
抽查和定期检查,由市技术监督部门会同有关部门编制计划后实施。检查结果应通知受检者并可向社会公布。
第十九条 下列产品应列入受检目录,进行抽查或定期检查:
(一)可能危及人体健康和人身、财产安全的产品;
(二)影响国计民生的重要产品;
(三)用户、消费者或有关组织反映质量问题较多的产品。
受检目录由市技术监督部门会同其他有关部门拟定报市政府批准后发布公告。
列入受检目录的产品的生产者,应于受检目录公告后三十日内向市技术监督部门登记备案。登记事项变更时,应于变更之日起十五日内办理变更手续。
第二十条 产品质量监督检查可以委托产品质量检验机构进行检验。
产品质量检验的依据是:
(一)有关的法律、法规和规章;
(二)强制性的国家标准、行业标准、地方标准;
(三)企业明示采用的标准,经备案的企业标准,合同中有关质量的约定和以产品说明、实物样品方式等表明的产品质量状况。
第二十一条 产品质量检验机构,必须具备规定的检测条件和能力,经市技术监督部门考核合格后,方可从事产品质量检验工作。
法律、行政法规对产品质量检验机构另有规定的,依照规定执行。
第二十二条 产品质量检验机构应按规定的期限出具检验报告,并对检验报告负责。
受检者对检验报告有异议的,可以在接到检验报告之日起十五日内,向下达检验任务的产品质量有关行政管理部门或其上一级主管部门申请复验。逾期未提出书面申请的,视为对检验报告无异议。
第二十三条 监督检查产品质量时,根据需要可按规定的程序、数量向受检者无偿抽取样品,检查工作完结或留样期满后,除损耗品外,样品应退还受检者。因失误损坏样品的,应按原价赔偿。
第二十四条 产品质量监督检查中所需的检验费用按下列规定处理:
(一)日常检查合格的和抽查、定期检查所需费用由同级财政列支,不得向受检者收取;
(二)日常检查不合格的,检验费用由受检者承担;
(三)对检验报告有异议而要求复验,复验维持原结论的,复验费用由要求复验者承担。
受检者承担检验费用的,应当自收到检验收费通知之日起十五日内向承检单位缴纳检验费。
第二十五条 技术监督和工商行政管理部门的行政执法人员进行产品质量监督检查时,应当有两人以上参加,出示行政执法证件,佩带执法标志。否则,企业可以拒绝检查。
第二十六条 技术监督和工商行政管理部门在进行产品质量监督检查时,可以行使下列职权:
(一)询问被检查的当事人、利害关系人、证明人,并要求提供证明材料和有关资料;
(二)进入生产经营场所、产品存放场所进行检查;
(三)查阅、复制与查处违法活动有关的凭证、资料。
技术监督和工商行政管理部门及其工作人员,对履行公务而获知的企业的商业秘密,应负保密责任。
第二十七条 技术监督和工商行政管理部门在进行产品质量监督检查中发现有下列情形之一的,依法可以采取封存、扣押强制措施:
(一)法律、法规、规章明令禁止生产、销售的产品;
(二)可能被转移、灭失的物证;
(三)不封存、扣押将明显产生社会危害的产品。
对封存、扣押的产品,应在封存、扣押之日起三十日内作出鉴定结论。因检验条件限制或检验时间有特殊规定的,经批准,可以延长十五日。有保质期限的,应在保质期内作出鉴定结论。
第二十八条 对产品质量监督检查不合格的生产者、销售者,市技术监督部门可责令限期整改,情节严重的,可责令暂停生产、销售。整改期间对生产者可实行产品监督出厂制度。
第二十九条 实行强制性产品质量认证管理的产品未经认证不得出厂、销售。
获得质量体系认证和产品质量认证的企业,应将被认证的情况报市技术监督部门备案。
第三十条 获得企业质量体系认证、产品质量认证或质量长期合格稳定的产品,经市技术监督部门确认,可在一定期限内免除质量监督检查。上述产品由市技术监督部门予以公告。
第三十一条 市技术监督部门和工商行政管理部门应当对质量信誉的评价活动进行监督检查,对名不符实的质量信誉性称号,有权撤销或建议有关部门予以撤销。
第三十二条 列入售前报验目录的产品,在销售前应向市技术监督部门申请报验,未经报验,不得销售。售前报验具体办法由市人民政府规定。

第四章 法律责任
第三十三条 售出的产品在保质期限内,非因用户、消费者使用或保管不当而出现质量问题的,用户、消费者有权要求销售者予以修理、更换、退货或赔偿,销售者不得拒绝。
属于生产、储运或其他供货方的责任的,销售者有权向责任方追偿。
第三十四条 因产品存在缺陷造成他人财产损害、人身伤害或死亡的,依照有关损害赔偿的法律规定处理。
第三十五条 因产品质量发生纠纷的,当事人可自愿协商或调解解决,也可依法向仲裁机构申请仲裁或直接向人民法院起诉。
第三十六条 违反本条例第二十九条第二款规定的,责令限期改正。
违反本条例第十九条第三款规定的,责令限期改正,逾期未改正的,处一千元至五千元罚款。
第三十七条 违反本条例第九条规定的,责令改正,并可处五百元至五千元罚款。逾期不改或情节严重的,没收已售出部分的销货款,处以该批产品货值百分之十至百分之五十的罚款,未售出部分的产品禁止销售。
第三十八条 违反本条例第七条第二款或第十三条规定的,没收未出厂、未售出部分的零部件、原材料或产品,没收已出厂、已售出部分产品销货款,并可处以该批产品货值一至五倍的罚款;违反本条例第十三条第(一)、(二)、(三)、(四)、(六)项规定的,依法吊销营业执
照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十九条 违反本条例第十四条第二款或第十七条规定的,没收违法所得,并处以违法所得一至五倍罚款。没有违法所得的,处一万元以下罚款。
传授他人生产、销售本条例第十三条规定的产品,没收违法所得,并处一万元至五万元罚款。
第四十条 违反本条例第十五条第二款、第三款规定的,责令停止印制或者提供,没收违法印制或提供的产品标识,没收违法所得,处以违法所得一至五倍的罚款。情节严重的,责令停业整顿,并可没收有关印制工具、设施和原材料。
第四十一条 私自拆除被封存产品的封条或擅自转移被封存产品的,责令公开检讨,并可处该批产品货值一至五倍的罚款。
第四十二条 违反本条例第二十九条第一款或第三十二条规定的,责令停止销售、出厂,限期报认证、报验,没收已售出部分的销货款,并可处以该批产品货值一倍以下的罚款。
第四十三条 违反本条例第十条第二款规定的,责令改正,没收监制者违法所得,可处违法所得一至三倍的罚款。
第四十四条 违反本条例第十六条规定的,责令改正并公开检讨,可处二千元至五万元罚款。
有本条例所列违法行为,无违法所得或因不如实提供有关资料,致使违法所得或货值难以确认的,处十万元以下罚款。
第四十五条 违反本条例规定,对主要负责人和直接责任人可处二千元以下罚款,情节严重的,可处二千元至二万元罚款。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十六条 产品质量检验机构不按规定的程序、期限检验产品,伪造数据或检验结论,不按规定退还检验样品,因过失造成检验数据或检验结论失误的,责令改正,并可处所收检验费用二至十倍罚款;情节严重的,责令停止检验活动,暂扣或吊销其检验资格证书;伪造数据或检验结
论,情节严重的,依法吊销其营业执照
检验人员伪造检验数据、结论或因重大过失而出具错误检验数据、结论的,由其所在单位或上一级主管部门给予行政处分,情节严重的,取消其从事检验工作的资格。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十七条 产品质量有关行政管理部门、产品质量检验机构及其工作人员,泄露执行公务时所获知的商业秘密,或利用该商业秘密牟利的,由其主管部门给予行政处分,并依法赔偿生产、销售者由此造成的损失。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十八条 产品质量有关行政管理部门采取不当强制措施或违反规定超期对封存、扣押产品作出鉴定结论,给生产、销售者造成损失的,依照《中华人民共和国国家赔偿法》有关规定承担责任。
第四十九条 产品质量有关行政管理部门的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,给予行政处分。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第五十条 本条例规定吊销营业执照的行政处罚由工商行政管理部门决定,其他行政处罚由技术监督部门或者工商行政管理部门按照国务院规定的职权范围决定。
第五十一条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或向人民法院起诉。
当事人对行政处罚决定逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行行政处罚决定的,作出处罚决定的行政机关可向人民法院申请强制执行。

第五章 附 则
第五十二条 建设工程不适用本条例,使用于建设工程的建筑材料、装饰材料和其他能独立保持其原特性和用途的产品适用本条例。
军工企业生产的民用产品适用本条例。
第五十三条 本条例的具体运用问题由厦门市人民政府负责解释。
第五十四条 本条例自1996年1月1日起施行。




1997年11月11日

中华人民共和国和吉布提共和国联合新闻公报

中国 吉布提


中华人民共和国和吉布提共和国联合新闻公报


  一、应中华人民共和国外交部长李肇星阁下的邀请,吉布提共和国外交和国际合作兼与议会联络部部长阿里•阿卜迪•法拉赫阁下于2003年8月17日至23日对中华人民共和国进行了正式访问。此访是继吉布提共和国总统伊斯梅尔•奥马尔•盖莱阁下2001年访华后的又一次重要访问,必将对中吉友好合作关系的发展起到积极的推动作用。

  在这次重要访问期间,李肇星部长阁下与阿里•阿卜迪•法拉赫部长阁下举行了会谈,就双边关系和共同关心的国际和地区问题交换了意见,达成广泛共识。中华人民共和国副主席曾庆红阁下、中华人民共和国国务院国务委员唐家璇阁下分别会见了法拉赫部长阁下。两国外长签署了《中华人民共和国外交部和吉布提共和国外交和国际合作兼与议会联络部关于建立政治磋商机制的协议》。法拉赫外长还拜会了商务部部长助理陈健,双方签署了《中华人民共和国政府和吉布提共和国政府经济技术合作协定》和《中华人民共和国政府和吉布提共和国政府关于鼓励促进和相互保护投资协定》。访问取得圆满成功。

  二、双方满意地看到,建交24年来,中吉友好合作关系在和平共处五项原则基础上持续发展,两国在政治、经贸、文教、卫生及其他领域的合作成果丰硕,在国际事务中相互同情和支持。

  双方一致认为,巩固和加强中吉友谊与合作符合两国人民的根本利益。双方表示将努力增进政治互信,拓展经贸合作,促进人员交往,推动两国关系在新世纪继续健康、稳定发展。

  三、吉方重申,将坚定奉行一个中国政策,支持中国为实现国家统一所作的努力,反对任何制造“两个中国”或“一中一台”的图谋,不与台湾当局建立任何形式的官方关系,不与其进行任何形式的官方往来。

  中方重申,赞赏吉布提为维护国家稳定、促进民族团结和发展国民经济所作的努力,表示愿继续为吉国家建设提供力所能及的帮助;赞赏吉为在非洲之角营造对话与和平气氛所作的努力,支持(东非)政府间发展组织在尊重独立和领土完整基础上,为公正、持久地解决索马里问题而提出的倡议。

  四、双方认为,在当前不合理的国际经济秩序下,南北差距进一步拉大,一些发展中国家处境更为艰难。广大发展中国家应加强团结合作,共同应对挑战、促进共同发展。发达国家在帮助发展中国家实现发展方面应发挥更为积极的作用。

  五、双方强调,国家无论大小、强弱、贫富,都是国际社会的平等一员,都有平等参与国际事务的权利。双方愿继续加强在国际事务中的磋商与合作,共同推动建立公正合理的国际政治、经济新秩序。

  六、双方谴责一切形式的恐怖主义,认为反对恐怖主义要有综合战略、标本兼治,强调解决好发展和地区冲突问题在这一过程中具有关键性作用。双方反对将恐怖主义与特定的国家、民族和宗教挂钩,愿与国际社会在反恐斗争中开展合作。

  七、双方指出,谋求和平、稳定与发展是当前非洲形势的主流。中国政府支持非洲国家成立非洲联盟和实施“非洲发展新伙伴计划”,愿与国际社会一道,为帮助非洲国家在新世纪实现振兴与发展而作出切实努力。

  八、双方谈及巴勒斯坦问题,支持实施“路线图”计划,以便在中东建立公正、持久的和平,同时为巴勒斯坦人民建立独立的巴勒斯坦国,最终实现巴以两国和平共处。

  九、双方一致认为,中非合作论坛是中非间集体对话和磋商的重要机制,将对中非关系在新世纪的发展起到积极推动作用。双方对论坛成立以来取得的积极成果表示满意,相信通过中非双方的共同努力,将于2003年12月在埃塞俄比亚首都亚的斯亚贝巴举行的中非合作论坛第二届部长级会议一定会取得圆满成功。

  十、法拉赫外长邀请李肇星外长在方便时对吉布提进行正式访问,李肇星外长愉快地接受了邀请。