国家旅游局 公安部


关于开展赴菲律宾旅游业务的管理办法
（1992年10月16日 国家旅游局 公安部制定）

关于开展组织我国公民赴菲律宾旅游业务事，仍指定中国国际旅行社总社、中国旅行社总社、中国青年旅行社总社、中国金桥旅游总公司、广东省海外旅游总公司、广东省中国旅行社、福建省海外旅游实业总公司、福建省中国旅行社和海南省旅游总公司为承办单位。考虑到这项业务政策性较强，现就有关管理办法通知如下：
一、各承办单位要在菲律宾物色资信可靠的合作旅行社，经征得我驻菲律宾领事馆同意后，报国家旅游局国际联络司备案。
二、赴菲律宾旅游者的出国护照，应由指定的九家承办单位代为向参游者常住户口所在地的公安机关依照公民出入境管理法及其实施细则等有关规定申办。各地公安机关不得为非指定的承办单位办照。
三、国旅、中旅、青旅三总社及金桥旅游总公司的有关分支社（公司）、接受其总社（总公司）的委托在本地区组织客源，并将参游者名单报送其总社（总公司），待总社（总公司）审批并向分支社（公司）发回盖有专用印章的确认函电后，分支社（公司）方可向当地公安机关为参游者申办出国护照。各地公安机关凭国旅、中旅、青旅三总社及金桥旅游总公司的确认函电原件，按照公民出入境管理法及开展赴东南亚三国探亲旅游活动的有关规定审发护照。
四、开展赴菲律宾旅游业务，要严格按照《关于组织我国公民赴东南亚三国旅游的暂行管理办法》办理。请各地旅游部门与公安机关密切联系与合作，共同加强管理。


甘肃省人民政府


甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定

甘肃省人民政府令第32号


　　《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》已经2006年11月30日省人民政府第92次常务会议讨论通过，现予公布，自2007年1月1日起施行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　代省长 徐守盛
二OO六年十二月十日





甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定

　　第一条 为了加强对植入性医疗器械监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》及有关法律、法规，结合本省实际，制定本规定。

　　第二条 本规定所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。

　　第三条 凡在本省行政区域内从事植入性医疗器械生产、经营、使用的单位或个人，均应遵守本规定。

　　第四条 县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的植入性医疗器械监督管理工作。

　　第五条 生产植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。

　　生产植入性医疗器械应当依法取得《医疗器械注册证》，执行国家标准或者行业标准，按照国家公布的有关生产质量管理规范组织生产。

　　第六条 经营植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。

　　第七条 医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致，并应当从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。

　　第八条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

　　第九条 医疗器械经营企业和医疗机构购进植入性医疗器械，应当查验供货方的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、产品合格证、产品注册证等证明文件。

　　第十条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构储存植入性医疗器械应当符合产品储存条件，分类存放，明确标识。

　　第十一条 产品入库验收及出库销售或使用必须有详细的可追溯性的记录并妥善保存。记录包括购销(使用)日期、产品名称、规格型号、数量、生产商或经营商、销往单位(使用部门)、生产批号或单个产品序列号、灭菌批号、有效期、产品合格证明、包装标识、包装情沉、验收(发货)、保管、复核(领用)人签字等内容。

　　第十二条 植入性医疗器械临床使用前，医务人员必须将病情、医疗措施、使用器械、医疗风险如实告知患者或其家属，并让患者或其家属签署知情同意书。内容包括：患者的基本情况、产品名称、生产单位、植入医疗器械可能发生的风险以及可能产生的后果、应对措施、患者或其家属签字等。

　　第十三条 医疗机构是患者使用合法合格产品的责任主体。医疗机构不得使用患者或其家属提供的医疗器械。医疗机构提供给患者使用的医疗器械，应当由医疗机构统一采购和管理，并纳入患者的整体医疗服务中。

　　第十四条 医疗机构应当建立植入性医疗器械用户登记制度。植入性医疗器械临床使用后必须对使用情况进行登记，保证产品质量信息跟踪。使用记录包括：患者姓名、手术名称、手术者、患者病案号、住址、联系电话等；产品使用日期(手术日期)、品名、规格、型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、产品包装、单一产品序号等。使用记录应当与病历一同保存。

　　第十五条 医疗机构使用植入性医疗器械时应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。无相应资格的医疗工作者不得从事植入性医疗器械植入安装工作。

　　第十六条 植入性医疗器械生产企业或经营企业应建立医疗器械质量跟踪制度，制作质量跟踪随访卡，适时收集质量信息。

　　第十七条 严禁重复使用植入性医疗器械，使用过的植入医疗器械，医疗机构应按照有关规定进行销毁，并记录产品的名称、数量，销毁的时间、方式、执行人员等。

　　第十八条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应当建立不良事件报告制度。发生医疗器械不良事件，相关医疗器械产品的生产、销售、使用单位，应按照规定的时限、内容、程序及管理权限，上报药品监督管理部门和卫生行政部门。

　　第十九条 医疗机构若发生因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的，应在24小时内上报药品监督管理部门和卫生行政部门。

　　医疗机构应当对不良事件发生原因进行初步分析，填写《医疗器械不良事件报告表》，10日内报药品监督管理部门和卫生行政部门。

　　县级以上人民政府药品监督管理部门对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可以予以查封、扣押。

　　第二十条 不良事件发生原因未查清前，医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应对发生不良事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，并对剩余产品进行登记封存，并报药品监督管理部门。查明事件原因后，药品监督管理部门应当对发生事件的产品作出处理，并书面告知相关单位。

　　第二十一条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第九条、第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，并处以1000元以上5000元以下的罚款。

　　第二十二条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第十九条、第二十条规定的，由县级以上药品监督管理部门给以警告、责令限期改正；逾期不改的，处以1万元以下的罚款。

　　第二十三条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定的其他行为，法律、法规有处罚规定的，从其规定。

　　第二十四条 本规定自2007年1月1日起实施。