广东省深圳市药品监督管理局


深圳市药品监督管理局
关于印发《深圳市药品使用质量管理
规范（试行）》的通知
（2004年3月15日）

深药监安〔2004〕12号

　　为规范深圳市药品使用管理，保障人体用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关法律法规的规定，我局制定了《深圳市药品使用质量管理规范（试行）》，现予印发。

深圳市药品使用质量管理规范（试行）

第一章 总 则

　　第一条 为规范深圳市药品使用管理，保障人体用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关法律法规的规定，结合我市实际情况，制定本规范。
　　第二条 本规范适用于深圳市辖区范围内药品使用单位的药品采购、保管、调配、制剂的配制以及调剂使用等环节的质量管理。

第二章 机构与人员

　　第三条 药品使用单位应根据本单位的服务范围和规模设立相应的药学部门或由专人负责本单位的药品质量管理工作，并明确相应的岗位职责。
　　一级以上（含一级，下同）的医疗机构、区级（含区级）以上的计划生育技术服务机构应设立药学部门。其它药品使用单位应有专人负责药品质量管理工作。
　　第四条 药品使用单位应当配备依法经过资格认定的药学技术人员从事药剂技术工作。
　　核医学科必须配备医学院校核医学专业毕业或经核医学专业培训的核医学专业技术人员管理和使用放射性药品。
　　第五条 担任药学部门负责人的人员应当符合下列条件：
　　（一）三级医疗机构药学部门负责人应当由具有药学专业高级技术职称的人员担任。
　　（二）二级医疗机构药学部门负责人应当由具有药学专业中级以上（含中级）技术职称的人员担任。
　　（三）一级医疗机构和区级（含区级）以上的计划生育技术服务机构药学部门负责人应当由具有药师以上（含药师）技术职称的人员担任。
　　（四）其它药品使用单位应确定具有药士以上资格的药学技术人员或相关专业
　　（医学、化学、生物）的初级技术资格的人员负责本单位药品质量管理工作。
　　第六条 药品使用单位的药剂人员应按相关规定进行药品法律法规和专业技术、职业道德等内容的规范化培训和继续教育。
　　第七条 直接接触药品的工作人员应当每年进行健康检查，检查结果应存档备查。
　　患有传染病和其它可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第三章 药品采购

　　第八条 药品使用单位应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，并建立供货单位档案。
　　第九条 药品使用单位采购进口药品时，应当要求供货单位提供以下资料：
　　（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；
　　（二）《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。
　　国家食品药品监督管理局规定批签发的进口生物制品，需同时提供口岸药检机构核发的批签发证明文件的复印件。
　　进口麻醉药品、精神药品，供货单位应当同时提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口检验报告书》复印件。
　　上述各类文件均需加盖供货单位公章。
　　第十条 药品使用单位应当建立药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其它标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。购进验收登记率应当达到100%。
　　第十一条 药品使用单位应当建立真实、完整的药品采购记录，记录应注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论等，由验收人员签名。
　　第十二条 药品使用单位不得从事下列采购活动：
　　（一）未经批准采购其它医疗机构自制自用的制剂；
　　（二）采购无批准文号、无生产批号的药品；
　　（三）从非法药品集贸市场或变相药品集贸市场采购药品；
　　（四）法律法规禁止的其它采购行为。
　　第十三条 药品使用单位发现假劣、质量可疑药品的，应立即封存并做好记录，按药品管理的有关规定处理。
　　第十四条 采购麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当从具有相应经营资格的药品经营企业购进。

第四章 药品保管

　　第十五条 一级以上的医疗机构和区级（含区级）以上的计划生育技术服务机构应根据药品储存需要设置常温库（温度为O—30℃）、阴凉库（温度不高于20℃）、冷藏库或冷柜、冰箱（温度为2—10℃），相对湿度应保持在45—75%之间。
　　其它药品使用单位应根据药品储藏要求，采取能达到药品储存条件的相应措施。
　　药品使用说明对药品的储藏有特殊要求的，应当按该说明的要求储藏药品。
　　第十六条 药库的面积应与医疗用药量的需要相适应。
　　药库应采取分区或色标管理。色标统一标准为：待验区、退货区为黄色；合格区为绿色；不合格区为红色。
　　库存药品应当分类摆放，标签应清晰规范，药库内外的环境应整洁。
　　第十七条 药品的储存和摆放条件应与药品储存要求相适应，有相适应的避光、通风、温湿度检测及调节、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠等设施。需避光、低温储存的药品，应当采取避光、低温储存措施。
　　第十八条 药品使用单位应当定时对药库的温度、湿度进行记录，温度、湿度超出规定范围的应及时调控。冷藏设施应保持清洁，定期检查，不得存放食品等无关的物品。
　　第十九条 药品使用单位应当定期对储存药品的质量进行检查。
　　过期、失效、霉变、虫蛀变质的药品，应存放于不合格区，并有明显的标识，同时对这些药品应按有关规定及时处理和记录。
　　中药饮片特别是含挥发油的中药材及中药饮片要根据其特点加强保管，防止窜味。
　　第二十条 药品使用单位应当加强药品的有效期管理，对于存放在药库的药品半年内将过期失效的、存放在药房的药品3 个月内将过期失效的药品要有明显的有效期警示，警示率应当达到100%。

第五章 药品调配

　　第二十一条 药房的面积应与药品的使用需要相适应，工作环境整洁，照明、通风、调温和洗手等设施齐全。药房应与药库、休息室隔开。
　　药房应配备药品调配用具和衡器、量具。衡器、量具应当按照计量器具管理规定定期校验，并做好记录。
　　药房内的药品应分类摆（存）放，标签清晰规范，标签上应当注明药品的通用名称。
　　第二十二条 批量调配药品的，应设立独立的调配室，调配室应具有温湿度调节设备和措施。
　　具备条件的单位在调配室内应安装净化装置或超净工作台。
　　调配室要定期消毒灭菌。工作环境应整洁、无污染，有防虫、防尘等措施。
　　调配工具应定期清洗、消毒，不得污染药品。
　　直接接触药品的包装材料应当符合国家《药品包装容器材料管理办法（暂行）》的要求。
　　工作人员应按要求穿戴工作衣、工作帽、口罩，严禁裸手操作。
　　第二十三条 批量调配药品应有记录。记录应注明调配日期、药品的品名、规格、原包装的生产企业、批号、有效期、原包装药品数量和调配药品的数量，调配人、复核人应签名。
　　调配药品的包装袋上应贴有注明药品通用名称、规格、数量、生产企业、批号、有效期的标签。
　　批量调配药品时不得同时调配不同品种规格的药品。
　　第二十四条 拆零用于调配的药品应按品种、批号分批使用。
　　拆零以后的药品，应采用原包装贮存，如采用其它容器贮存，直接接触药品的容器应符合药用包装要求和药品贮存要求，并应贴有药品通用名称、规格、生产企业、批号、有效期的标签。
　　第二十五条 药剂人员调配处方时，必须对处方进行审核，审核的内容包括病患者的姓名、地址、年龄、性别、处方医生、药品名称、剂型、剂量、是否有配伍禁忌等。对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配。必要时，经处方医师更正或者重新签字后方可调配。
　　第二十六条 协定处方应经药事委员会审核同意并备案。
　　依据协定处方调配的药品及中药饮片代煎剂不得冠以成药名称或代号，病历中开具的协定处方和调配的协定处方应书写调配的各药品名称。
　　第二十七条 调配药品应严格执行操作规程，不得估量取药，不得裸手直接接触药品。调配时药袋上应注明病人姓名、药品品名、用法、用量等内容，并交待注意事项，确保调配发出的药品准确、无误。
　　调配的药品发出后，处方调配人员及核对人员应及时在处方上签字，处方归档装订齐全，按规定期限保存。
　　第二十八条 药品使用单位可根据临床需要建立静脉输液配制中心（室）。静脉输液配制中心（室）的人员和房屋、设施应能够保证静脉输液配制质量，配制场所符合净化要求。
　　第二十九条 药房人员到药库领取药品时，要对药品进行核对，并建立严格的登记手续，防止假劣药品、宣传疗效的非药品、未经批准擅自配制的制剂和未经批准擅自调剂的医院制剂进入药房。
　　第三十条 药品使用单位应当定期对药房内摆放的药品特别是拆零后储存在容器内的药品进行检查，发现有污染、变质和过期失效的药品应按规定及时处理。

第六章 制剂的管理

　　第三十一条 药品使用单位配制制剂必须取得《医疗机构制剂许可证》和省药品监督管理局核发的制剂批准文号。
　　第三十二条 配制制剂应严格执行《医疗机构制剂质量管理规范》（GPP）的要求，确保制剂质量。
　　第三十三条 药品使用单位配制制剂必须按照制剂质量标准进行检验，检验合格的方可凭医生处方在本单位使用。
　　第三十四条 无配制制剂资格的药品使用单位确因属临床工作需要调剂使用其他单位配制的制剂的，需经省级以上（含省级）的药品监督管理部门批准，未经批准不得调剂使用。

第七章 药品不良反应监测管理

　　第三十五条 药品使用单位应执行药品不良反应报告制度，确定机构或人员负责本单位使用的药品不良反应信息的收集、报告工作，依法履行药品不良反应报告义务。
　　第三十六条 药品使用单位应定期分析和记录本单位使用药品的质量情况，对重大药品质量问题应及时报告市药品监督管理部门。

第八章 特殊药品管理

　　第三十七条 药品使用单位应当按照《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》及《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》的规定取得《麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡》（以下简称《印鉴卡》）后，方可购买、使用麻醉药品和一类精神药品。《印鉴卡》应由非麻醉药品采购员专人保管。
　　第三十八条 药品使用单位必须依法经有关部门批准取得《放射性药品使用许可证》后，方可使用放射性药品。
　　医疗机构所使用的放射性药品，必须向依法取得《放射性药品经营许可证》的放射性药品经营单位采购。
　　第三十九条 药品使用单位购买麻醉药品注射剂实行计划制管理，购买麻醉药品其他剂型和精神药品实行备案制管理。
　　药品使用单位购买麻醉药品注射剂的，应于每年10月31日前将下一年度的购用计划表（一式三份）报市药品监督管理部门，经批准后，到合法的麻醉药品经营单位购买。
　　药品使用单位因医疗用药的增加需要增购麻醉药品注射剂的，应提交增购申请报告（说明增购的理由）、单位介绍信、购用计划表（一式三份），报市药品监督管理部门批准后，方可增购。
　　第四十条 药品使用单位应当按国家有关规定采购医疗用毒性药品。
　　第四十一条 药品使用单位应于每年1月31日前将上一年度购买和使用的麻醉药品、精神药品的情况报市药品监督管理部门。
　　第四十二条 药品使用单位对于麻醉药品应当实行“五专”管理：
　　（一）专人负责：药品使用单位应以文件形式确定麻醉药品专管员。专管员负责管理麻醉药品及帐册、逐日消耗登记，处方分类装订，保存等工作。药房麻醉药品应做好交接班记录，做到帐物相符，手续清楚。药学部门负责人负责麻醉药品的监管、检查工作。
　　（二）专柜加锁：麻醉药品应选用结构坚固、安全保险的铁柜存放，双人双锁保管，专柜不得混放其他类药品；
　　（三）专用帐册：是指专门用于登记麻醉药品出入库的帐本，专帐应载明麻醉药品品名、剂型、规格、批号、有效期、入库数量、入库日期、验收结论、入库验收人签名、出库数量、出库日期、领药科室、发药人签名、领药人签名。做到双人发货、双人复核。
　　（四）专册登记：应建立麻醉药品消耗登记表册，每日逐方进行登记。专册应载明每张麻醉药品处方的麻醉药品品名、剂型、规格、批号、数量、患者姓名、使用科室、使用时间、医师姓名、发药人和领药人签名，麻醉药品注射剂应载明空安瓿回收情况。不同品种、规格、剂型的麻醉药品应分别建立消耗登记表册。
　　（五）专用处方：药品使用单位应印制红色麻醉药品专用处方。处方应书写完整，字迹清楚，药品名称一律不得简化。专用处方应载明患者姓名、年龄、性别、诊断、药品名称、剂型、规格、剂量、用法、用量、医师签名、调配人签名、核对人签名等。住院患者的处方应载明科室、床号；门诊患者的处方应载明地址或联系电话；持“麻醉药品专用卡”的癌症患者的处方应载明麻醉药品专用卡卡号。专用处方保存3年备查。
　　第四十三条 因医疗需要必须配备麻醉药品的病区，经药品使用单位主管负责人批准可备少量的麻醉药品，但应由两人管理，加锁保管，定期凭处方、空安瓿到药房补充。
　　第四十四条 药品使用单位对一类精神药品的管理参照本规范第四十二条的规定实行“五专”管理。
　　第四十五条 医疗用毒性药品应专柜加锁、专人保管，做到专帐记录。专柜应有毒性药品的明显标记，不得混放其他药品。
　　第四十六条 放射性药品应做到专人保管、专册登记、专帐登记消耗，其储存条件必须符合有关规定。
　　第四十七条 对特殊药品应定期盘点，做到帐物相符，发现特殊药品丢失，应立即追查去向，并在24小时内向市公安、药品监督和卫生行政部门报告。
　　第四十八条 具有特殊药品处方权的医师应严格掌握使用特殊药品的适应症，合理并正确使用特殊药品，不得滥用特殊药品。
　　第四十九条 一类精神药品必须使用独立处方，不得与其他药品混开在同一处方上。精神药品除特殊需要外（如精神病、癫痫病患者等），第一类精神药品每次不得超过规定剂量。处方应保留2年。
　　第五十条 药品使用单位调配毒性药品，凭医生签名的正式处方，每次处方剂量不得超过2日极量。
　　按照处方调配毒性药品时，必须认真校对，计量准确，按医嘱注明要求，并由调配人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。
　　对处方未注明“生用”的毒性中药，应当调配炮制品。对处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存2年。
　　第五十一条 破损、过期、变质的麻醉药品和一类精神药品、医疗用毒性药品及其空安瓿应当经药品使用单位主管负责人批准后，方可销毁。
　　销毁时应作好记录，并将品名、剂型、规格、批号、数量、销毁方式、销毁地点、销毁时间、销毁人签名、监督人签名等资料报市药品监督管理部门备案。
　　第五十二条 放射性药品的使用及放射性废物的处理，必须符合国家有关规定。

第九章 附 则

　　第五十三条 本规范涉及用语的含义如下：
　　（一）药品使用单位，是指下列依法取得使用药品资格的各类机构和单位：
　　1．依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的从事疾病诊断、治疗活动的医院、妇幼保健院、慢性病防治院、疗养院、康复院、门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室、社康中心等机构；
　　2．依照《计划生育技术服务管理条例》的规定取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育服务中心、计划生育服务站和计划生育服务所等单位；
　　3．依照其它法律法规取得合法执业资格并使用药品的单位，如戒毒机构等。
　　（二）药学部门，是指药品使用单位内部确定的进行药品采购、保管、调配、制剂的配制以及调剂使用等工作的部门。
　　（三）特殊药品，是指麻醉药品、精神药品、放射性药品和医疗用毒性药品等。
　　第五十四条 本规范自2004年4月1日起施行。

江苏省南通市人民政府


市政府关于印发《南通市商品房价格管理暂行办法》的通知


通政发〔2004〕56号

各县（市）、区人民政府，市各委、办、局，市各直属单位：
　　现将《南通市商品房价格管理暂行办法》印发给你们，请认真贯彻执行。



二○○四年七月八日





相关附件：
南通市商品房价格管理暂行办法(56).doc

第一章　总　则
第一条 为加强商品房价格管理，稳定商品房价格总体水平，保护消费者和经营者的合法权益，促进房地产市场健康发展，根据《中华人民共和国价格法》、《江苏省商品房价格管理规定》及其他有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内商品房价格的管理，适用本办法。
第三条 商品房的价格行为，应当遵循公开公平、诚实信用、合法竞争的原则。
第四条 商品房的价格管理，应当兼顾国家、经营者、消费者的利益，保护正当竞争，禁止价格欺诈。
第五条 商品房价格实行统一领导、分级管理。市价格主管部门负责全市的商品房价格管理工作；县（市）价格主管部门负责本行政区域内的商品房价格管理工作。
第二章　商品房价格的管理
第六条 根据不同情况，商品房价格分别实行政府定价、政府指导价和市场调节价：
（一）低价位普通住宅商品房实行政府定价，其销售价格按《市政府印发关于市区低价位普通住宅商品房管理的若干规定的通知》（通政发〔2004〕5号）执行。
（二）多层无电梯的普通住宅商品房实行政府指导价，其销售价格由房地产开发经营单位在价格主管部门审核的价格与浮动幅度范围内确定，上浮幅度最高不超过5%，下浮幅度不限。底层车库、顶层阁楼销售价格在分别不超过同幢住宅销售价格60%、50%的范围内，由房地产开发经营单位根据朝向、区位等因素合理确定，并在销售前报价格主管部门备案。
（三）其他住宅商品房、非住宅商品房实行市场调节价，其销售价格由买卖双方协商议定，并报价格主管部门备案。
推行市场调节价住宅商品房成本公示制度。价格主管部门会同计划、财政、地税、国土、规划、建设、房管等部门，可以在商品房预售前进行成本预测算，并在销售场所进行公示，指导购房者理性消费。
第七条 实行政府定价、政府指导价和市场调节价的住宅商品房，房地产开发经营单位应当在办理《商品房预（销）售许可证》前向价格主管部门申报房屋成本和销售价格，并提交下列材料：
（一）申请报告；
（二）建设项目批准文件、建设工程规划许可证、建设工程施工许可证；
（三）土地使用权出让合同书；
（四）建筑工程中标通知书等相关材料、拆迁安置及各项成本资料、有资质的成本认证机构出具的商品房成本认证报告书；
（五）楼层、朝向、区位差价调节表。
第八条 房地产开发经营单位和中介服务机构，按套销售或一次性定价（总价不变）销售首次交易的低价位普通住宅商品房、多层无电梯普通住宅商品房时，应当执行政府定价和政府指导价的规定。
第九条 商品房销售实行一价清制度，房地产开发经营单位不得在商品房销售价格之外收取未经价格主管部门批准的任何费用。
第十条 商品房销售实行明码标价制度。房地产开发经营单位应当在商品房销售场所的醒目位置公示商品房标价表。对实行政府定价、政府指导价的商品房，应当将价格主管部门的价格批复一并公示。
商品房标价表应当载明以下事项：
（一）开发经营单位名称；
（二）开发项目名称；
（三）坐落位置；
（四）商品房使用性质；
（五）商品房建筑面积；
（六）商品房销售价格；
（七）层次、朝向、区位差价增减系数；
（八）其他应当载明的事项。
第十一条 价格主管部门在审核住宅商品房销售价格和预测住宅商品房销售成本后，应当及时通过报纸等传媒向社会公布。购房人购房时，可以就拟购商品房价格等情况向价格主管部门咨询。
第三章　商品房价格的构成和计算
第十二条 商品房销售价格应以合理成本为基础、市场供求为导向，适当考虑区位、朝向、层次、配套、环境、质量等因素确定，实行差别作价。
第十三条 商品房销售价格由成本、利润、税金、差价构成：
（一）成本包括：
1．土地费：指依法取得土地使用权所发生的费用（含拆迁费用）；
2．前期工程费：指开发项目实施前期工程所发生的费用。包括规划、设计、项目可行性研究、勘察、测绘、通电、通水、通路、土地平整等费用；
3．房屋建筑安装工程费：指列入建筑安装工程施工图预算项目的主体房屋建筑安装费用，包括住宅土建(含地基处理)工程费、水电安装工程费及附属工程费；
4．附属公共配套设施费：指列入建筑安装施工图预算项目，与主体房屋相配套的非营业性的公共配套设施费用；
5．公共基础设施费：指开发项目内直接为商品房配套建设的道路、供水、供电、供气、通讯、照明、排污、排洪、绿化、环卫、智能化系统等公共基础设施费用；
6．管理费用：指开发经营单位为组织开发经营活动所必需发生的费用，以土地费、前期工程费、房屋建筑安装工程费、附属公共配套设施费、公共基础设施费之和的3%计算；
7．销售费用：指开发经营单位为销售商品房而发生的费用，以土地费、前期工程费、房屋建筑安装工程费、附属公共配套设施费、公共基础设施费之和的2%计算；
8．财务费用：指开发经营单位为开发建设所发生的银行贷款利息支出，以土地费、前期工程费、房屋建筑安装工程费、附属公共配套设施费、公共基础设施费之和的30%为基数，并按银行对房地产企业的一年期贷款的实际利率计算，多层住宅的计息时间不超过24个月。
9．代收费用：指经有权部门批准收取的行政事业性收费。
住宅小区内营业性用房和与小区无关的设施建设费用，按照“谁投资、谁所有、谁受益”的原则，不计入住宅商品房成本。
（二）利润：指商品房开发经营单位按规定计提的利润，计算基数为土地费、前期工程费、房屋建筑安装工程费、附属公共配套设施费、公共基础设施费之和。普通住宅商品房的利润率最高不超过8%。
（三）税金：按国家规定的税目和税率执行。
（四）差价：根据商品房的楼层、朝向、区位确定差价调节系数，所有差价的代数和应各自等于或小于零。
第十四条 商品房销售价格的计算公式为：商品房销售价格=成本+利润+税金±层次差价±朝向差价±区位差价
第四章　罚则及附则
第十五条 对违反本办法规定的价格违法行为，依据《中华人民共和国价格法》、《价格违法行为行政处罚规定》等法律、法规和规章予以查处。
第十六条 本办法下列用语的含义：
（一）“商品房”是指具有房地产开发经营资质的单位建设的用于销售的房屋，分为住宅商品房和非住宅商品房。
（二）“低价位普通住宅商品房”是指政府限定销售价格，定向销售给市政建设工程、土地储备项目、重点建设项目用地的被拆迁人，以及符合经济适用房政策性补贴条件的家庭及其他中低收入家庭的普通住宅商品房。
（三）“多层无电梯的普通住宅商品房”是指层高三层以上六层以下（含六层）、无电梯的普通住宅商品房。
第十七条 本办法自2004年8月1日起施行。