关于继续做好救灾药品和医疗器械监管工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于继续做好救灾药品和医疗器械监管工作的通知
国食药监电〔2008〕22号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
5.12汶川地震发生后，社会各界踊跃向灾区捐赠药品和医疗器械，为伤员救治工作的顺利开展做出了积极贡献。国家食品药品监督管理局先后紧急下发了《关于加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知》（国食药监电〔2008〕20号）和《关于进一步做好捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知》（国食药监电〔2008〕21号）。各级食品药品监管部门认真贯彻落实通知精神，精心组织，切实加强对救灾所需药品、医疗器械的监督管理，对发现的个别捐赠过期或质量不合格的药品、医疗器械已及时采取了控制措施，避免了不合格药品、医疗器械流入灾区。为进一步加强救灾药品、医疗器械监管工作，规范捐赠行为，确保救灾药品、医疗器械质量安全，现就有关事项通知如下：
一、各级食品药品监管部门要认真履行监管职责，扎扎实实做好食品药品监管工作。在配合做好供应保障工作的同时，要进一步加大对药品、医疗器械生产经营企业的监督检查力度，确保辖区内上市药品、医疗器械，尤其是血液制品、疫苗、注射剂药品等的质量安全；加大对救灾所需药品、医疗器械抽验力度，充分发挥药品快检技术的作用；要加强对药品有效期的监督；要加强对灾区已营业的药品零售企业的监督，杜绝不合格药品、医疗器械流入灾区。
二、捐赠人应按照灾区急需药品、医疗器械目录，有针对性地进行捐赠，并对捐赠的药品、医疗器械质量安全负责。药品、医疗器械生产、经营企业捐赠的药品、医疗器械必须附出厂检验报告；非药品、医疗器械生产经营企业捐赠的药品、医疗器械必须证明有合法来源，并出具检验报告。
三、各省（区、市）食品药品监管部门要主动与捐赠接收机构和组织加强联系，对捐赠的药品、医疗器械统一查验（重点查验来源、品名、批号、数量、流向等重要信息）、留样，必要时进行抽验，严把质量安全关。未经查验的，绝不允许发往灾区。
四、境外机构、组织和企业有捐赠意向的，可事先与国家食品药品监督管理局取得联系。捐赠的药品、医疗器械未经我国政府部门批准注册的，应提供产品清单、生产国相关机构批准上市证明文件、质量检验报告及中文说明书，经国家食品药品监督管理局审核后，由指定的省（区、市）食品药品监管部门进行查验，符合规定的方可使用。
五、各级食品药品监管部门要依法严惩药品、医疗器械“捐赠”和生产销售及使用过程中的违法违规行为。构成犯罪的，移送有关部门依法追究刑事责任。
各级食品药品监管部门要按照党中央、国务院的要求，一手抓抗震救灾，一手抓日常监管，要统筹协调，周密部署，以实际行动确保抗震救灾工作取得全面胜利。
各省（区、市）食品药品监管部门应将贯彻落实通知的情况，及时报国家局。
国家食品药品监督管理局
二○○八年五月二十三日
国际金融组织和外国政府贷款投资项目管理暂行办法
国家发展和改革委员会
中华人民共和国国家发展和改革委员会令
第 28 号
《国际金融组织和外国政府贷款投资项目管理暂行办法》业经国家发展和改革委员会主任办公会讨论通过，现予以发布，自二○○五年三月一日起施行。
国家发展和改革委员会主任：
二○○五年二月二十八日
国际金融组织和外国政府贷款投资项目管理暂行办法
第一章 总 则
第一条 为加强国际金融组织和外国政府贷款（以下简称国外贷款）投资项目管理，提高国外贷款使用效益，根据《国务院关于投资体制改革的决定》和国家有关外债管理规定，制定本办法。
第二条 借用世界银行、亚洲开发银行、国际农业发展基金会等国际金融组织贷款和外国政府贷款及与贷款混合使用的赠款、联合融资等投资项目的管理，适用本办法。
第三条 境内企业、机构、团体均可申请借用国外贷款。
第四条 国外贷款属于国家主权外债，按照政府投资资金进行管理。国外贷款主要用于公益性和公共基础设施建设，保护和改善生态环境，促进欠发达地区经济和社会发展。
第二章 国外贷款备选项目规划
第五条 国外贷款备选项目规划是项目对外开展工作的依据。借用国外贷款的项目必须纳入国外贷款备选项目规划。
未纳入国外贷款备选项目规划的项目，国务院各有关部门、地方各级政府和项目用款单位不得向国际金融组织或外国政府等国外贷款机构正式提出贷款申请。
第六条 国务院发展改革部门按照国民经济和社会发展规划、产业政策、外债管理及国外贷款使用原则和要求，编制国外贷款备选项目规划，并据此制定、下达年度项目签约计划。
世界银行、亚洲开发银行贷款和日本政府日元贷款备选项目规划由国务院发展改革部门提出，商国务院财政部门后报国务院批准。
第七条 国务院行业主管部门、省级发展改革部门、计划单列企业集团和中央管理企业向国务院发展改革部门申报纳入国外贷款规划的备选项目。
国务院行业主管部门申报的项目，由地方政府安排配套资金、承担贷款偿还责任或提供贷款担保的，应当同时出具省级发展改革部门及有关部门意见。
第八条 申报纳入国外贷款规划的备选项目材料包括以下内容：
（一）项目简要情况；
（二）项目建设必要性；
（三）拟申请借用国外贷款的类别或国别；
（四）贷款金额及用途；
（五）贷款偿还责任。
第九条 已纳入国际金融组织贷款、日本政府日元贷款备选项目规划的项目，如需调整贷款来源或撤销贷款的，应当将调整内容按照本办法第七条规定的程序报国务院发展改革部门。
纳入其他外国政府贷款备选项目规划的项目，如需调整贷款来源的，应当将调整内容在项目资金申请报告审批阶段一并报批。
第十条 原批准使用其他资金的项目，拟申请转用国外贷款；或已批准使用国外贷款的项目，拟申请转用其他资金的，应当按照本办法第七条规定的程序报国务院发展改革部门。
第十一条 国务院发展改革部门、省级发展改革部门参与项目的有关对外工作，指导和督促国外贷款规划及年度项目签约计划的落实。
第十二条 纳入国外贷款备选项目规划的项目，应当区别不同情况履行审批、核准或备案手续：
（一）由中央统借统还的项目，按照中央政府直接投资项目进行管理，其项目建议书、可行性研究报告由国务院发展改革部门审批或审核后报国务院审批。
（二）由省级政府负责偿还或提供还款担保的项目，按照省级政府直接投资项目进行管理，其项目审批权限，按国务院及国务院发展改革部门的有关规定执行。除应当报国务院及国务院发展改革部门审批的项目外，其他项目的可行性研究报告均由省级发展改革部门审批，审批权限不得下放。
（三）由项目用款单位自行偿还且不需政府担保的项目，参照《政府核准的投资项目目录》规定办理：凡《政府核准的投资项目目录》所列的项目，其项目申请报告分别由省级发展改革部门、国务院发展改革部门核准，或由国务院发展改革部门审核后报国务院核准；《政府核准的投资项目目录》之外的项目，报项目所在地省级发展改革部门备案。
第三章 项目资金申请报告
第十三条 项目纳入国外贷款备选项目规划并完成审批、核准或备案手续后，项目用款单位须向所在地省级发展改革部门提出项目资金申请报告。
项目资金申请报告由省级发展改革部门初审后，报国务院发展改革部门审批。
国务院行业主管部门、计划单列企业集团和中央管理企业的项目资金申请报告，直接报国务院发展改革部门审批。
第十四条 由国务院及国务院发展改革部门审批的项目可行性研究报告，可行性研究报告中应当包括项目资金申请报告内容，不再单独审批项目资金申请报告。
第十五条 项目资金申请报告应当具备以下内容：
（一）项目概况，包括项目建设规模及内容、总投资、资本金、国外贷款及其他资金、项目业主、项目执行机构、项目建设期；
（二）国外贷款来源及条件，包括国外贷款机构或贷款国别、还款期、宽限期、利率、承诺费等；
（三）项目对外工作进展情况；
（四）贷款使用范围，包括贷款用于土建、设备、材料、咨询和培训等的资金安排；
（五）设备和材料采购清单及采购方式，包括主要设备和材料规格、数量、单价；
（六）经济分析和财务评价结论；
（七）贷款偿还及担保责任、还款资金来源及还款计划。
第十六条 项目资金申请报告应当附以下文件：
（一）项目批准文件（项目可行性研究报告批准文件、项目申请报告核准文件或项目备案文件）。
（二）国际金融组织和日本国际协力银行贷款项目，提供国外贷款机构对项目的评估报告。
（三）国务院行业主管部门提出项目资金申请报告时，如项目需地方政府安排配套资金、承担贷款偿还责任或提供贷款担保的，出具省级发展改革部门及有关部门意见。
（四）申请使用限制性采购的国外贷款项目，出具对国外贷款条件、国内外采购比例、设备价格等比选结果报告。
第十七条 国务院发展改革部门审批项目资金申请报告的条件是：
（一）符合国家利用国外贷款的政策及使用规定；
（二）符合国外贷款备选项目规划；
（三）项目已按规定履行审批、核准或备案手续；
（四）国外贷款偿还和担保责任明确，还款资金来源及还款计划落实；
（五）国外贷款机构对项目贷款已初步承诺。
第十八条 项目资金申请报告批准后，项目建设内容、贷款金额及用途等发生变化的，须按本办法第十三条规定的程序将调整方案报国务院发展改革部门批准。
第十九条 国务院及国务院发展改革部门对项目可行性研究报告或资金申请报告的批准文件，是对外谈判、签约和对内办理转贷生效、外债登记、招标采购和免税手续的依据。
第二十条 未经国务院及国务院发展改革部门审批可行性研究报告或资金申请报告的项目，有关部门和单位不得对外签署贷款协定、协议和合同，外汇管理、税务、海关等部门及银行不予办理相关手续。
第二十一条 项目资金申请报告自批准之日起两年内，项目未签订国外贷款转贷协议的，该批准文件自动失效。
第四章 项目实施管理
第二十二条 国务院发展改革部门、省级发展改革部门指导和协调项目实施工作，监督有关招投标活动。
第二十三条 国外贷款项目出现余款时，项目用款单位应当及时办理有关余款取消手续，并按本办法第十三条规定的程序抄报国务院发展改革部门。
如将余款继续用于完善原项目建设的，应当参照项目资金申请报告的要求，编制余款使用方案，并按本办法第十三条规定的程序报国务院发展改革部门批准。
第二十四条 负责将国外贷款进行转贷的转贷机构，应当根据国务院及国务院发展改革部门对项目可行性研究报告或资金申请报告的批准文件，对项目的国外贷款进行转贷，并于每年六月底和十二月底向国务院发展改革部门报送国外贷款支付和偿还情况。
由各级政府负责偿还国外贷款或提供还款担保的项目，转贷机构原则上应当按贷款方提供的贷款条件进行转贷。如以规避外债风险为目的需对上述项目转贷条件进行调整的，转贷机构应当事先征得国务院发展改革部门同意。
第二十五条 项目用款单位要依法履行国外贷款偿还责任，及时进行外债登记，加强国外贷款债务风险管理。
项目用款单位要建立项目信息反馈制度，并于每年六月底和十二月底向批准项目的发展改革部门提交项目进度报告。
第二十六条 国务院发展改革部门应当对项目实施情况和省级发展改革部门批准及管理项目情况进行监督检查，并对查实的问题提出处理意见。
第二十七条 为确保对外还款，防止逃废债务，尚未偿还全部国外贷款的项目用款单位，在进行资产重组、产权变更或破产申请前，应当事先征得转贷机构对剩余债务偿还安排的书面认可，落实还贷责任，并将有关结果抄报国务院发展改革部门。
第五章 附 则
第二十八条 省级发展改革部门依据本办法的规定，制定相应的管理办法。
第二十九条 本办法由国家发展改革委负责解释。
第三十条 本办法自2005年3月1日起施行。此前有关国外贷款投资项目管理的规章和其他规范性文件，与本办法不一致的，按本办法规定执行。