关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知
国食药监许[2011]207号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：
为加强化妆品新原料行政许可工作，确保化妆品产品质量安全，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定，国家食品药品监督管理局制定了《化妆品新原料申报与审评指南》。现予印发，请遵照执行。
附件：化妆品新原料申报与审评指南
国家食品药品监督管理局
二○一一年五月十二日
附件：
化妆品新原料申报与审评指南
本指南适用于指导化妆品新原料的申报和审评。
一、化妆品新原料的定义
化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。
二、化妆品新原料安全性要求
化妆品新原料在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。
化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。
化妆品新原料一般需进行下列毒理学试验：
（一） 急性经口和急性经皮毒性试验；
（二） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
（三） 皮肤变态反应试验；
（四） 皮肤光毒性和光敏感性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）；
（五） 致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；
（六） 亚慢性经口和经皮毒性试验；
（七） 致畸试验；
（八） 慢性毒性/致癌性结合试验；
（九） 毒物代谢及动力学试验；
（十） 根据原料的特性和用途，还可考虑其他必要的试验。如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验。
本指南规定毒理学试验资料为原则性要求，可以根据该原料理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等资料情况，增加或减免试验项目。
三、化妆品新原料行政许可申报资料要求
申请化妆品新原料行政许可应按化妆品行政许可申报受理规定提交资料。具体要求如下：
（一）化妆品新原料行政许可申请表
（二）研制报告
1. 原料研发的背景、过程及相关的技术资料。
2. 原料的名称、来源、相对分子质量、分子式、化学结构、理化性质。
（1）名称：包括原料的化学名（IUPAC名和/或CAS名）、INCI名及其中文译名、商品名和CAS号等。原料名称中应同时注明该原料的使用规格。
天然原料还应提供拉丁学名。
（2）来源：原料不应是复配而成，在原料中由于技术原因不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体等除外。
天然原料应为单一来源，并提供使用部位等。全植物已经被允许用作化妆品原料的，该植物各部位不需要再按新原料申报。
（3）相对分子质量、分子式、化学结构：应提供化学结构的确认依据（如核磁共振谱图、元素分析、质谱、红外谱图等）及其解析结果，聚合物还应提供相对平均分子质量及其分布。
（4）理化性质：包括颜色、气味、状态、溶解度、熔点、沸点、比重、蒸汽压、pH值、pKa值、折光率、旋光度等。
3. 原料在化妆品中的使用目的、使用范围、基于安全的使用限量和依据、注意事项、警示语等。
4.原料在国外（地区）是否使用于化妆品的情况说明等。
（三）生产工艺简述及简图
应说明化妆品新原料生产过程中涉及的主要步骤、流程及参数，如应列出原料、反应条件（温度、压力等）、助剂（催化剂、稳定剂等）、中间产物及副产物和制备步骤等；若为天然提取物，应说明加工、提取方法、提取条件、使用溶剂、可能残留的杂质或溶剂等。
（四）原料质量安全控制要求
应包括规格、检测方法、可能存在的安全性风险物质及其控制措施等内容。
1. 规格：包括纯度或含量、杂质种类及其各自含量（聚合物应说明残留单体及其含量）等质量安全控制指标，由于技术原因在原料中不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体等的种类及其各自含量，其他理化参数，保质期及贮存条件等；若为天然植物提取物，应明确其质量安全控制指标。
2. 检测方法：原料的定性和定量检测方法、杂质的检测方法等。
3. 可能存在的安全性风险物质及其控制措施。
（五）毒理学安全性评价资料（包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料）
毒理学试验资料可以是申请人的试验资料、科学文献资料和国内外政府官方网站、国际组织网站发布的内容。
1. 申请化妆品新原料，一般应按化妆品新原料安全性要求提交毒理学试验资料。
2. 具有下列情形之一者，可按以下规定提交毒理学试验资料。根据原料的特性和用途，必要时，可要求增加或减免相关试验资料。
（1） 凡不具有防腐剂、防晒剂、着色剂和染发剂功能的原料以及从安全角度考虑不需要列入《化妆品卫生规范》限用物质表中的化妆品新原料，应提交以下资料：
1） 急性经口和急性经皮毒性试验；
2） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
3） 皮肤变态反应试验；
4） 皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该两项试验）；
5） 致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；
6）亚慢性经口或经皮毒性试验。如果该原料在化妆品中使用，经口摄入可能性大时，应提供亚慢性经口毒性试验。
（2）符合情形（1），且被国外（地区）权威机构有关化妆品原料目录收载四年以上的，未见涉及可能对人体健康产生危害相关文献的，应提交以下资料：
1） 急性经口和急性经皮毒性试验；
2） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
3） 皮肤变态反应试验；
4） 皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该两项试验）；
5） 致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）。
（3） 凡有安全食用历史的，如国内外政府官方机构或权威机构发布的或经安全性评估认为安全的食品原料及其提取物、国务院有关行政部门公布的既是食品又是药品的物品等，应提交以下资料：
1） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
2） 皮肤变态反应试验；
3） 皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）。
（4）由一种或一种以上结构单元，通过共价键连接，相对平均分子质量大于1000道尔顿的聚合物作为化妆品新原料，应提交以下资料：
1） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
2） 皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）。
（5）凡已有国外（地区）权威机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的新原料，申报时不需提供毒理学试验资料，但应提交国外（地区）评估的结论、评价报告及相关资料。国外（地区）批准的化妆品新原料，还应提交批准证明。
（六）进口化妆品新原料申请人，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。
（七）可能有助于行政许可的其他资料。
申请人应根据新原料特性按上述要求提交资料，相关要求不适用的除外。
另附送审样品1件。
四、化妆品新原料的审评原则
（一）对于申请人提交的化妆品新原料安全性评价资料的完整性、合理性和科学性进行审评：
1.安全性评价资料内容是否完整并符合有关资料要求；
2.依据是否科学，关键数据是否合理，分析是否符合逻辑，结论是否正确；
3.重点审核化妆品新原料的来源、理化性质、使用目的、范围、使用限量及依据、生产工艺、质量安全控制要求和必要的毒理学评价资料等。
（二）经审评认为化妆品新原料安全性评价资料存在问题的，审评专家应根据化妆品监管相关规定和科学依据，提出具体意见。申请人应当在规定的时限内提供相应的安全性评价资料。
（三）随着科学研究的发展，国家食品药品监督管理局可对已经批准的化妆品新原料进行再评价。
五、特殊类型的化妆品新原料申报与审评要求另行制定。
六、缩略语
（一）IUPAC ，国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry）的缩写。
（二）CAS，美国化学文摘服务社（Chemical Abstracts Service）的缩写。
（三）INCI，国际化妆品原料命名（International Nomenclature Cosmetic Ingredient）的缩写。
本指南由国家食品药品监督管理局负责解释。
本指南自2011年7月1日起施行。此前发布的化妆品新原料申报与审评相关规定与本指南不一致的，以本指南为准。
河北省人民政府关于修改《河北省契税实施办法》的决定
河北省人民政府
河北省人民政府关于修改《河北省契税实施办法》的决定
河北省人民政府令
〔2005〕第9号
《河北省人民政府关于修改〈河北省契税实施办法〉的决定》已经2005年9月23日省政府第50次常务会议通过，现予公布，自2005年11月1日起施行。
省 长 季允石
二○○五年九月三十日
河北省人民政府关于修改
《河北省契税实施办法》的决定
河北省人民政府决定对《河北省契税实施办法》作如下修改：
一、第六条第一款修改为：“契税税率为百分之四。但是，个人购买自用普通住房的，税率为百分之三。”第二款修改为：“国家另有规定的，按规定执行。”
二、第七条增加一款，作为第三款：“契税征收机关可以委托房地产估价机构对土地、房屋权属承受者所承受的土地、房屋价格进行评估。”三、将第八条中的“契税应纳税额，根据本办法第五条、第六条规定的计税依据和税率计算征收。”修改为：“契税应纳税额，根据本办法第六条、第七条规定的计税依据和税率计算征收。”
四、第九条第一项修改为：“(一)国家机关、事业单位、社会团体、军事单位承受土地、房屋直接用于办公、教学、医疗、科研及军事设施的，免征契税。
用于办公的，是指办公室(楼)、公用仓库、车库、职工食堂等直接用于办公或者直接为办公服务的土地、房屋。
用于教学的，是指教室(教学楼)、图书馆、操场、食堂、学生宿舍、办公室、校内实习场地等直接为教学服务的土地、房屋。
用于医疗的，是指门诊、病房等直接用于医疗的土地、房屋。
用于科研的，是指科学试验场所、库房等直接为科研服务的土地、房屋。
用于军事设施的，是指地上和地下军事指挥作战工程；军用机场、港口、码头；军用库房、营区、训练场、试验场；军用通信、导航、观测台站以及其他直接用于军事设施的土地、房屋。”
五、将第九条第一项中的“经县级以上人民政府教育行政主管部门或劳动行政主管部门批准的社会力量办学，包括单位办学、私立学校等，比照国办全日制学校直接为教学服务的土地、房屋权属转移，免征契税。”作为第九条第二款，并修改为：“经县级以上人民政府教育行政主管部门或者劳动和社会保障行政主管部门批准的民办学校，比照国办全日制学校直接为教学服务的土地、房屋权属转移，免征契税。”
六、第十一条修改为：“对符合法律、法规和规章规定的减免税，由纳税人提出减免申请，计税金额不足五千万元的，报县级契税征收机关批准；计税金额五千万元以上、不足一亿元的，报设区的市契税征收机关批准；计税金额一亿元以上的，报省契税征收机关批准。契税征收机关应当自批准之日起三十日内报上一级契税征收机关备案。”
七、删除第二十条。
同时，对条文的顺序和部分文字作了相应调整。
本决定自2005年11月1日起施行。《河北省契税实施办法》根据本决定作相应的修改，重新公布。
河北省契税实施办法
(2002年9月10日河北省人民政府令第14号公布根据2005年9月23日《河北省人民政府关于修改
〈河北省契税实施办法〉的决定》修订)
第一条 根据《中华人民共和国契税暂行条例》(以下简称《条例》)和《中华人民共和国契税暂行条例实施细则》(以下简称《细则》)及有关法律、法规，结合我省实际，制定本办法。
第二条 在本省行政区域内承受转移土地、房屋权属的单位和个人为契税的纳税人，应当按照本办法的规定缴纳契税。
本办法所称承受，是指以受让、购买、受赠、交换等方式取得土地、房屋权属的行为。
本办法所称土地、房屋权属是指土地使用权、房屋所有权。
第三条 本办法所称土地、房屋权属转移是指下列行为：(一)国有土地使用权出让。即土地使用者向国家交付土地使用权出让费用，国家将国有土地使用权在一定年限内让予土地使用者的行为。(二)土地使用权转让。即土地使用者以出售、赠与、交换或者其他方式将土地使用权转移给其他单位和个人的行为，不包括农场、林场内部国有土地承包经营权和农村集体土地承包经营权的转移。(三)房屋(包括在建房屋)买卖、赠与、交换。房屋买卖是指房屋所有者将其房屋出售，由承受者交付货币、实物、无形资产或者其他经济利益的行为。房屋赠与是指房屋所有者将其房屋无偿转让给受赠者的行为。房屋交换是指房屋所有者之间相互交换房屋的行为。
第四条 契税征收机关为土地、房屋所在地的各级财政部门。
第五条 土地、房屋权属以下列方式转移的，视同土地使用权转让、房屋买卖或者房屋赠与，征收契税：(一)以土地、房屋权属作价投资、入股。(二)以土地、房屋权属抵债。(三)以获奖方式承受土地、房屋权属。(四)以预购方式或者预付集资款方式承受土地、房屋权属。
第六条 契税税率为百分之四。但是，个人购买自用普通住房的，税率为百分之三。
国家另有规定的，按规定执行。
第七条 契税的计税依据是：(一)国有土地使用权出让、土地使用权出售、房屋买卖，为成交价格。(二)土地使用权赠与、房屋赠与由契税征收机关参照土地使用权出售、房屋买卖的市场价格或者评估价格核定。(三)土地使用权交换、房屋交换、土地使用权与房屋所有权之间相互交换，为所交换的土地使用权、房屋价格的差额，由多支付货币、实物、无形资产或者其他经济利益的一方缴纳契税。交换价格相等的，免征契税。(四)以划拨方式取得土地使用权的，经批准转让房地产时，应当由房地产转让者补交契税。其计税依据为补交的土地使用权出让费用或者土地收益。
本办法所称成交价格，是指土地、房屋权属转移合同确定的价格，包括承受者支付的货币、实物、无形资产或者其他经济利益。成交价格明显低于市场价格并无正当理由的，契税征收机关可以参照评估价格或者市场价格进行核定。
契税征收机关可以委托房地产估价机构对土地、房屋权属承受者所承受的土地、房屋价格进行评估。
第八条 契税应纳税额，根据本办法第六条、第七条规定的计税依据和税率计算征收。应纳税额计算公式是：
应纳税额=计税依据×税率
应纳税额以人民币计算。转移土地、房屋权属以外汇结算的，按照纳税义务发生之日中国人民银行公布的人民币市场汇率中间价折合成人民币计算。
第九条 符合下列条件之一的，可以减征或者免征契税：(一)国家机关、事业单位、社会团体、军事单位承受土地、房屋直接用于办公、教学、医疗、科研及军事设施的，免征契税。
用于办公的，是指办公室(楼)、公用仓库、车库、职工食堂等直接用于办公或者直接为办公服务的土地、房屋。
用于教学的，是指教室(教学楼)、图书馆、操场、食堂、学生宿舍、办公室、校内实习场地等直接为教学服务的土地、房屋。用于医疗的，是指门诊、病房等直接用于医疗的土地、房屋。
用于科研的，是指科学试验场所、库房等直接为科研服务的土地、房屋。
用于军事设施的，是指地上和地下军事指挥作战工程；军用机场、港口、码头；军用库房、营区、训练场、试验场；军用通信、导航、观测台站以及其他直接用于军事设施的土地、房屋。(二)城镇职工按规定第一次购买公有住房，经县级以上人民政府批准，在国家规定标准面积以内的，免征契税。超过国家规定标准面积的部分，应当按照规定缴纳契税。(三)纳税人用国家征用、占用其土地、房屋的补偿费、安置费，重新承受土地、房屋权属的，其重置价格没有超过土地、房屋补偿费、安置费的，免征契税；超出补偿费、安置费的部分应当缴纳契税。(四)因不可抗力灭失住房而重新购买住房的，准予减征或者免征契税。(五)纳税人承受荒山、荒坡、荒丘、荒滩土地使用权，用于农、林、牧、渔业生产的，免征契税。(六)依照我国有关法律以及我国缔结或者参加的双边、多边条约(协定)的规定，应当予以免税的外国驻我省领事馆、联合国驻华机构及其外交代表、领事官员和其他外交人员承受土地、房屋的，经外交部确认，可以免征契税。(七)国家规定的其他减征、免征契税的项目。
经县级以上人民政府教育行政主管部门或者劳动和社会保障行政主管部门批准的民办学校，比照国办全日制学校直接为教学服务的土地、房屋权属转移，免征契税。
第十条 纳税人符合减征或者免征规定的，应当自签订土地、房屋权属转移合同之日起十日内，向土地、房屋所在地的契税征收机关申请办理减征或者免征契税手续。
法律、法规、规章未明确规定减征、免征的项目，任何单位和个人不得擅自减免。
第十一条 对符合法律、法规和规章规定的减免税，由纳税人提出减免申请，计税金额不足五千万元的，报县级契税征收机关批准；计税金额五千万元以上、不足一亿元的，报设区的市契税征收机关批准；计税金额一亿元以上的，报省契税征收机关批准。契税征收机关应当自批准之日起三十日内报上一级契税征收机关备案。
第十二条 契税的纳税义务发生时间为纳税人签订土地、房屋权属转移合同的当日，或者纳税人取得其他具有土地、房屋权属转移合同效力的契约、协议、合约、单据、确认书等凭证的当日。
第十三条 纳税人应当自纳税义务发生之日起十日内，向土地、房屋所在地的契税征收机关办理纳税申报，并在契税征收机关规定的期限内缴纳税款。超过纳税期限的，契税征收机关应当根据国家有关法律规定加收滞纳金。
纳税人因特殊困难，不能按契税征收机关规定的纳税期限缴纳税款的，由纳税人提出缓缴申请，报省契税征收机关批准，可以延期缴纳应交的税款，但最长不超过三个月。对经批准延期缴纳税款的纳税人不加收滞纳金。
第十四条 契税征收机关进行纳税鉴定应当查验纳税人前手契税完税凭证，未缴纳契税的，应当由土地出让人、房屋出售人先补缴税款。
第十五条 纳税人因改变土地、房屋用途应当补缴已经减征、免征契税的，其纳税义务发生时间为改变有关土地、房屋用途的当日。
第十六条 契税征收机关在纳税人办理纳税事宜后，应当及时向纳税人开具由省契税征收机关统一印制的契税完税凭证，并在土地、房屋权属转移合同上加盖契税征收机关印章予以确认。
第十七条 纳税人应当持契税完税凭证或者减征、免征手续到土地管理部门、房产管理部门办理有关权属转移登记手续。土地管理部门、房产管理部门办理有关土地、房屋权属变更登记手续时，纳税人未出具契税完税凭证和加盖契税征收机关印章的土地、房屋权属转移合同的，不得办理有关土地、房屋的权属变更登记手续。
土地管理部门、房产管理部门应当向契税征收机关提供有关资料，并协助契税征收机关依法征收契税。
第十八条 纳税人已缴纳契税，但未履行所签订土地、房屋权属转移合同，申请退税的，经契税征收机关审核确认后，准予退税。
第十九条 契税征收机关可以对契税的纳税人依法实施稽查，纳税人应当提供账簿、纳税记录、交易手续等有关资料，有偷、逃、欠税行为的，由契税征收机关追缴其欠缴的税款、滞纳金；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十条 契税的征收管理，依照《条例》、《细则》和本办法及有关法律、行政法规的规定执行。
第二十一条 本办法自2002年10月1日起施行。