卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》的通知

卫办医政发〔2009〕195号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好基因芯片诊断技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日


基因芯片诊断技术管理规范（试行）


为规范基因芯片诊断技术的临床应用，保证医疗质量与医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用基因芯片诊断技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师、医技人员开展基因芯片诊断技术的最低要求。
本规范所称基因芯片诊断技术是指从临床获得的患者样本中，提取核酸（DNA和／或RNA）进行扩增和标记，标记后的探针与基因芯片进行分子杂交，通过基因芯片分析仪器获得基因芯片杂交的图象与数据，经计算机程序分析，并由具备资质和经验的医师对上述数据进行分析，做出诊断参考意见的全过程。本规范不适用于蛋白芯片等其他类型的生物芯片的临床诊断应用。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展基因芯片诊断技术应当与其功能、任务相适应。
（二）三级医院，有卫生行政部门核准登记的医学检验科诊疗科目，有涉及生物安全的样本采集和处理的相应安全等级的，经卫生部临床检验中心验收合格的临床基因扩增诊断实验室。
（三）有专用的样本核酸提取和模板制备操作室、扩增和杂交操作室，并配备相应的专用仪器设备。
（四）有专用的基因芯片数据分析室（区）及相应的计算机软、硬件。
（五）具备样本保存和基因芯片贮存的基本条件。应配备数据保存及保证数据安全的软、硬件设施，相关数据保存不少于5年。
（六）从事遗传病基因芯片诊断的医疗机构，应具备相应的医学实验室诊断技术平台。
（七）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会。
（八）有至少2名具备基因芯片诊断技术临床应用能力的本院在职医师，有经过基因芯片诊断技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展的基因芯片诊断技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）基因芯片检验人员基本要求。
1.检验医学等医学相关专业、大学专科及以上学历的本院在职人员。
2.具有一定的分子生物学知识及3年临床检验操作经历，熟练掌握相关仪器设备的使用操作。
3.经过基因芯片诊断技术相关检测技术系统培训并考核合格。
（二）基因芯片诊断人员基本要求。
１.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术应用的相关专业的本院在职医师。
２.有8年以上临床诊疗工作经验，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
３.经过基因芯片诊断技术系统培训并考核合格。
（三）其他相关卫生专业技术人员。
经过基因芯片诊断技术的相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守基因芯片诊断技术操作规范和相关诊疗指南，根据患者的病情、可选择的诊断方法、患者经济承受能力等因素综合判断诊断措施，严格掌握基因芯片诊断技术的适应证和禁忌证。
（二）开展基因芯片诊断技术由具有基因芯片诊断技术临床应用能力的、具有主治医师及以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，诊断由具有基因芯片诊断技术临床应用能力的本院医师完成，遗传病基因芯片诊断需由2名以上具有基因芯片诊断技术临床应用能力的本院医师完成。
（三）所有基因芯片诊断技术开展前均需经医院基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会同意，并由基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会监督执行。
（四）采用基因芯片诊断之前，应当向患者告知基因芯片诊断的目的、技术可靠性、参考价值、结果的客观评估和注意事项，以及可能发生的经济和心理负担。
（五）建立健全基因芯片诊断及相关数据的保密制度，对基因芯片获得的基因诊断数据，应保证仅用于患者本人的诊断、治疗指导和医院基于提高诊断水平所进行的非营利性医学科学研究。基因芯片诊断数据分析及分析结果应保存5年以上，并采取有效措施，防止数据的泄露、丢失和损坏。
（六）建立健全基因芯片诊断技术的质量管理与控制体系和相应的标准操作规程，参加省级以上卫生行政部门组织的质量考核并合格。临床基因扩增检验实验室必须按照卫生部《临床基因扩增检验实验室管理规范》开展室内质量控制，并参加卫生部临床检验中心组织的室间质量评价。
（七）开展核酸提取(DNA和/或RNA)、基因扩增实验室工作，应按照卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求进行。开展遗传病基因芯片诊断技术，应同时按照卫生部《产前诊断技术管理办法》有关要求进行。
（八）医疗机构和相关人员应该定期接受基因芯片诊断技术临床应用能力评估，包括适应证选择、基因芯片操作技术流程、数据分析、敏感性、特异性、稳定性、知情同意、诊断质量等。
（九）其他管理要求。
１.使用经国家食品药品监督管理部门审批可用于临床诊断的基因芯片诊断仪器与配套试剂。
2.建立基因芯片诊断技术相关器材登记制度，保证基因芯片、基因提取标记和分子杂交试剂的来源可追溯。不得违规重复使用一次性器材和试剂。
3.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。



云南省人民政府


云南省人民政府关于乡镇集体企业清产核资的若干规定
云南省人民政府



一、原则和范围
第一条 根据《中华人民共和国乡镇企业法》、农业部、财政部《关于开展农村集体资产清产核资工作的通知》及省委、省政府关于乡镇集体企业改革、发展和提高的总体部署等有关规定，结合我省实际，制定本规定。
第二条 凡纳入清产核资范围内的乡镇集体企业，都要按本规定进行清产核资工作。
第三条 乡镇集体企业清产核资工作，在各级人民政府清产核资领导小组的领导下，由所属清产核资办公室按照“统一领导、统一方案、统一政策、统一部署、统一方法”的原则组织实施，并具体办理资产清查、价值重估、产权界定、资金核实、产权登记等工作。
第四条 乡镇集体企业清产核资的目标是：摸清家底、明晰产权、帮助解困、推进改革、促进发展。即：摸清资产存量、结构、分布与效益状况；明晰产权关系，维护所有者合法权益；帮助企业卸下部分历史包袱；为企业改革、改制工作的顺利进行奠定基础；改善和加强企业管理，促
进企业的改革、发展和提高。
第五条 乡镇集体企业清产核资的范围是：1998年12月31日以前在各级工商行政管理部门登记注册为乡镇集体所有制性质和已纳入全省乡镇集体企业财务、统计年报范围的企业。

二、资产清查和价值重估
第六条 本规定所称资产清查是指乡镇集体企业对其占用的各类资产、负债和所有者权益进行全面清理、核对和查实。
本规定所称价值重估是指对乡镇集体企业资产中帐面价值与实际价值背离较大的主要固定资产的价值进行重估。
第七条 资产清查应当按照“全面彻底、不重不漏”的工作要求进行。凡属乡镇集体企业的资产，包括资产的占用形态、存放地点、帐内帐外、来源渠道，都要进行全面清理、核对和查实。
第八条 价值重估应当按照实事求是的原则，严格执行国家有关政策和技术标准，不得随意多估或者少估。
第九条 乡镇集体企业价值重估后增提的折旧，必须用于企业扩大生产和技术改造，不得用于消费支出。增提折旧暂有困难的乡镇集体企业，可提出分步“实转”计划，创造条件尽快按重估后的固定资产原值提足折旧。

三、产权界定和产权登记
第十条 本规定所称产权界定是指对乡镇集体企业的资产依法确认其所有权归属的法律行为。
本规定所称产权登记是指对乡镇集体企业的集体资产依法进行所有权登记的法律行为。
第十一条 乡镇集体企业已经改制为股份合作制、股份制的，其产权没有争议的，不再进行产权界定。
第十二条 产权界定要维护投资者、经营者和劳动者的合法权益，坚持“谁投资、谁所有，谁创造、谁所有”的原则，并充分考虑资产形成的过程，从有利于促进集体企业的改革和发展，有利于农村社会稳定出发，尊重历史，照顾现实，实事求是地进行。
第十三条 国家对乡镇集体企业的投资及其收益形成的所有者权益，其产权归国家所有；集体经济组织对乡镇集体企业的投资及其收益形成的所有者权益，其产权归相应的集体经济组织所有；自然人、法人或者其他组织对乡镇集体企业的投资及其收益形成的所有者权益，其产权归自然
人、法人或者其他组织所有。
第十四条 集体经济组织为企业筹集的各种非投资性资金（含担保贷款和借款）及其收益形成的所有者权益，有约定的，按其约定确定产权归属；没有约定的，按不低于50％的比例界定为乡镇集体企业所有，其余产权归相应的集体经济组织所有，具体比例由相应的集体经济组织与乡
镇集体企业协商确定。
第十五条 政府及政府有关部门为扶持乡镇集体企业发展而投入的资产及其收益形成的所有者权益，按不低于50％的比例界定为乡镇集体企业所有，其余产权归相应的集体经济组织所有，具体比例由相应的集体经济组织与乡镇集体企业协商确定。
第十六条 乡镇集体企业中属于民政福利性质的，政府及政府有关部门对其投入的国有资产，有协议的，按协议确定产权归属；没有协议的，其产权归相应的集体经济组织所有。
第十七条 政府及政府有关部门对乡镇小水电集体企业的投入（含以电养电资金）及其收益形成的所有者权益，视为“五小”补助，其产权归相应的集体经济组织所有。
第十八条 乡镇集体企业吸纳国有、城镇集体企业下岗职工较多的，政府及政府有关部门对其投入的国有资产，有协议的，按协议确定产权归属；没有协议的，其产权归乡镇集体企业所有。
第十九条 乡镇集体企业向政府及政府有关部门、银行、其它单位借贷或者个人集资取得的资金以及购买、租赁取得的实物等投入形成的所有者权益，其产权归乡镇集体企业所有。
第二十条 乡镇集体企业接受资助和捐赠等形成的所有者权益，按资助、捐赠时的约定确定产权归属；没有约定的，其产权归乡镇集体企业所有。
第二十一条 乡镇集体企业之间，乡镇集体企业与国有企事业单位之间，过去相互支持、租赁、转让的物资、设备、资金、房屋、土地等，有协议的，按协议确定产权归属；没有协议的，由双方协商确定。
第二十二条 乡镇集体企业按照国家法律法规及政策的优惠，包括以税还贷、税前还贷和各种减免税金等形成的所有者权益，属1997年底前形成的，其产权归乡镇集体企业所有。属1997年底后形成的，国家对其规定了专门用途的，按其规定确定产权归属；没有规定的，其产权
归乡镇集体企业所有。
第二十三条 乡镇集体企业实行承包经营的，其资产所有权关系不变。承包人在承包期间的投入及其收益，其产权归承包人所有。
第二十四条 乡镇集体企业提取的劳动积累，其产权归乡镇集体企业所有，并参与所有者权益分配。
对于资本投入很少或者没有资本投入，主要靠劳动积累发展壮大的乡镇集体企业，已提取劳动积累的要予以承认；没有提取劳动积累的要合理提取，具体按下列原则提取：
（一）乡镇集体企业章程有规定或者在实际中已提取了劳动积累，投资者和企业职工没有不同意见的，按章程规定或者原办法提取劳动积累；
（二）乡镇集体企业章程没有规定或者在实际中也没有提取劳动积累的，应由投资者和企业职工协商或者通过企业职工代表大会讨论决定提取劳动积累。
第二十五条 乡镇集体企业用公益金购建的集体福利设施，其产权归乡镇集体企业所有。
乡镇集体企业的专利、专有技术、商标等无形资产及其转让收入，有法律规定或者约定的，其产权按法律规定或者约定确定归属；没有法律规定或者约定的，其产权归乡镇集体企业所有。
第二十六条 乡镇集体企业中的无主资产，其产权暂归乡镇集体企业所有。如原投资者追索清偿资产时，由乡镇集体企业偿还。
第二十七条 产权界定后，凡占有国有资产20万元以下的企业，可将这部分国有资产作为对乡镇集体经济的扶持，其产权归相应的集体经济组织所有；占有国有资产超过20万元以上的，其产权归国家所有。
第二十八条 产权界定后，乡镇集体企业占有的资产，属于其他企业、单位和个人的，由当事人双方协商，可采取有偿使用、折价入股或租赁等办法处理，但原则上仍留在乡镇集体企业使用。
第二十九条 乡镇集体企业的资产，被有关部门、企业、单位平调、挪用或者无偿占用，必须如数归还乡镇集体企业。目前确实难以归还的，可采取以下办法处理：
（一）由占用方限期偿还，不能一次偿还的，可按银行同期贷款利率分期计息偿还；
（二）由乡镇集体企业与占用方联营或者作为股份投入，参与分红；
（三）由占用方租赁，乡镇集体企业向占用方收取租赁费；
（四）乡镇集体企业有偿转让给占用方。
第三十条 乡镇集体企业的部分资产因情况复杂，其产权关系一时难以界定清楚的，可列为待界定资产，按原有的资产管理方式运行。
第三十一条 地、县的乡镇集体企业的产权界定结果报同级政府清产核资办公室审批；乡（镇）及村（社）所属的乡镇集体企业的产权界定结果应由乡镇清产核资办公室审核并提出意见后，报县级政府清产核资办公室审批。
第三十二条 产权界定中发生产权争议或者纠纷的，法律法规已有明确规定的，按其规定；没有规定的，由当事人协商解决。协商不成的，由同级人民政府组织集体经济组织、乡镇集体企业主管部门和财政、经贸、税务等部门进行协调处理。在争议和纠纷解决之前，当事人应维持资产
原状。
第三十三条 乡镇集体企业要按规定办理产权登记。产权登记证书由省清产核资办公室按全国规定的统一标准组织印刷，县级政府清产核资办公室负责产权登记证书的核发。

四、企业改制和清理甄别
第三十四条 清产核资要为乡镇集体企业改革、改制服务。在进行清产核资的整个过程中，根据企业改革、改制的需要，可实行“改制一批，清产核资一批；改制一家，清产核资一家”的办法，有条件的可同步进行，保证乡镇集体企业改革、改制工作顺利进行。
第三十五条 在清产核资期间，乡镇集体企业改革、改制方案报县级乡镇企业行政主管部门会同清产核资办公室批准；清产核资以后，企业改革、改制方案应报县级乡镇企业行政主管部门或政府指定的机构审批。
第三十六条 乡镇集体企业清产核资后两年内需改革、改制的，除资产拍卖、破产清算等产权关系发生重大变化需按国家规定进行资产评估外，可用清产核资确认的数据资料作为改革、改制的依据，不再进行资产评估。
第三十七条 乡镇集体企业原已进行过清产核资的，要根据这次清产核资的规定，按照“缺什么、补什么”的原则进行。
第三十八条 个人投资登记注册为乡镇集体企业，但实为私营企业的，通过资产清查、产权界定后，其产权明晰的，原则上都要变更为私营企业。
乡镇集体企业变更为私营企业的，由企业提出申请，报同级政府清产核资办公室批准。
第三十九条 乡镇集体企业变更为私营企业的，其占用的集体资产或者国有资产，可采取买断产权、租赁使用、参股分红等办法处理。
第四十条 乡镇集体企业变更为私营企业的，其组织形式由企业选择，有条件的可按《公司法》的规定组建有限责任公司或者股份有限公司。
第四十一条 乡镇集体企业变更为私营企业的，落实债权债务后，到工商行政管理部门办理有关变更登记手续。需要公告的，应按规定公告。

五、资金核实和相关政策
第四十二条 乡镇集体企业清出的1998年底前因客观原因造成的资产损失和资金挂帐，企业确实难以自行消化的，经批准可依次冲减资本公积、盈余公积，不足部分按资本金结构比例冲减实收资本。
按规定冲销资本金时，保留的资本金数额不得低于法定注册资本限额。
第四十三条 乡镇集体企业的各项资产损失和资金挂帐，在清产核资中如不认真清查或者有意隐瞒不报的，税务机关在以后年度将不准其计入损益。
第四十四条 对于债务负担重、暂时有困难，但产品适销对路、发展前景较好、需要重点支持的骨干乡镇集体企业，使用“拨改贷”和基建基金借款，以及部门周转金借款的，可由企业提出申请，主管部门审查后按资金来源渠道报同级政府清产核资办公室分别会同同级财政、计委、经
贸委审批，视其情况可停收资金占用费3至5年。
第四十五条 乡镇集体企业固定资产价值重估工作由集体经济组织按国家规定的标准和方法自行组织进行。不能自行组织的，由县级政府清产核资办公室审查同意，可委托具有资产评估资格的中介机构进行评估，评估收费应按国家规定的资产评估收费标准的20％收取。
第四十六条 乡镇集体企业固定资产价值重估后，未按新增价值增提折旧的，可由同级政府清产核资机构出具证明，经主管税务机关核实，对重估后新增价值部分暂不征收房产税和印花税。
第四十七条 乡镇集体企业改革、改制或者变更为私营企业后的注册资金不超过原有企业注册资金的，工商行政管理部门不收取注册登记费，只收取变更登记费。改革、改制或者变更为私营企业后的注册资金超过原有企业注册资金的部分，按规定的注册登记收费标准收费，收取注册登
记费后，不得另收变更登记费。
第四十八条 乡镇集体企业改革、改制中转让的资产，经税务机关批准，可减免企业所得税。
第四十九条 乡镇集体企业产权界定后明确为个人的资产，继续留在企业使用并不变现的，不征收个人所得税。
第五十条 乡镇集体企业已依法取得土地使用权的，其土地使用权归乡镇集体企业，并可估价入帐；未依法取得土地使用权的，其土地使用权不列入乡镇集体企业资产，但要清理上报实际占用面积，并逐步依法完善用地手续。

六、工作纪律和其他
第五十一条 乡镇集体企业应清未清、漏清漏报以及未按规定时限完成清产核资的，各级工商部门不予办理年检登记手续。
第五十二条 乡镇集体企业清出的利用职权、职务之便或者改革、改制之机，侵吞、挪用、占用和低价变卖集体资产的，要追究当事人的责任，情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十三条 乡镇集体企业在清产核资中，凡主动清查各项帐外资产、资金并及时入帐的，在财务检查和审计时一般不再追究违纪责任。
第五十四条 各级清产核资办公室和有关部门的工作人员，一律不得向集体经济组织和乡镇集体企业收取清产核资费用。对违反规定收费的，集体经济组织和乡镇集体企业有权予以拒绝和检举。
第五十五条 省级有关部门要按照本规定的精神制定具体实施办法。
第五十六条 本规定由省人民政府清产核资领导小组办公室负责解释。
第五十七条 本规定自发布之日起施行。



1999年1月8日