国家食品药品监督管理总局


国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知

食药监〔2013〕18号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），对第二类、第三类体外诊断试剂（医疗器械）的经营许可，国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》。现印发给你们，请遵照执行。

　　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的开办申请程序，按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。

　　原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂（医疗器械）经营监管工作的文件与本通知不一致的，以本通知为准。


　　附件：体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年5月16日



附件
　　　　　　　　　　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准



　　　　　　　　　　　　　　　第一章　机构与人员

　　第一条　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。
　　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

　　第二条　应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

　　第三条　验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

　　第四条　质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。


　　　　　　　　　　　　　　　第二章　制度与管理

　　第五条　应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
　　（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。
　　（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
　　（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。

　　第六条　应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。


　　　　　　　　　　　　　　　第三章　设施与设备

　　第七条　应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。

　　第八条　应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

　　第九条　住宅用房不得用作仓库。

　　第十条　应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

　　第十一条　储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：
　　（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；
　　（二）通风及避免阳光直射的设备；
　　（三）有效调控、检测温湿度的设备；
　　（四）符合储存作业要求的照明设备；
　　（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；
　　（六）包装物料的储存场所和设备；
　　（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

　　第十二条　应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。

　　第十三条　应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。

　　第十四条　应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。







浙江省杭州市人民政府办公厅


市政府办公厅关于印发杭州市农民工基本养老保险低标准缴费低标准享受试行办法的通知　
杭政办〔2006〕46号

杭州市人民政府办公厅
关于印发杭州市农民工基本养老保险
低标准缴费低标准享受试行办法的通知

杭政办〔2006〕46号

各区、县（市）人民政府，市政府各部门、各直属单位：
　　《杭州市农民工基本养老保险“低标准缴费低标准享受”试行办法》已经市政府同意，现印发给你们，请认真遵照实施。
　　


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年十一月二十九日


杭州市农民工基本养老保险低标准缴费
低标准享受试行办法

　　为进一步扩大基本养老保险的覆盖面，有利于解决农民工参保缴费的实际问题，根据《国务院关于解决农民工问题的若干意见》（国发〔2006〕5号）、《国务院关于完善企业职工基本养老保险制度的决定》（国发〔2005〕38号）和浙江省有关文件精神，结合本市实际，制定《杭州市农民工基本养老保险低标准缴费低标准享受试行办法》（以下简称“双低办法”）。
　　一、范围和对象
　　（一）符合参加杭州市职工基本养老保险条件的各类企业中收入偏低的农民工可自愿申请按“双低办法”参保缴费。
　　二、缴费基数和比例
　　（二）职工个人缴费基数按本人上年度月平均工资计算。新参加工作、重新就业和新建用人单位的职工，当年职工个人缴费基数按用人单位确定的月工资收入确定。职工上年月平均工资低于全省职工月平均工资60%的，按全省职工月平均工资60%核定缴费基数。上年全省职工平均工资公布前，按前一年全省职工平均工资确定。职工个人缴费比例为5%。
　　（三）单位缴费基数按职工基本养老保险统一办法的规定执行，缴费比例为14%。
　　三、参保登记和费用征缴
　　（四）职工申请按“双低办法”参保缴费，本人应填写《“双低办法”参保缴费申请表》，由所在单位向社会保险经办机构办理申报手续。
　　按“双低办法”参保缴费后，参保人员要求改为按职工基本养老保险统一办法缴费的，本人应填写《基本养老保险缴费办法变更表》，由所在单位到社会保险经办机构办理变更手续。
　　（五）单位按“双低办法”缴纳的养老保险费由地税部门统一征收。单位每月按工资总额20%申报和缴纳不变，其按“双低办法”缴费比例与职工基本养老保险统一办法缴纳比例差额部分，由社会保险经办机构在每年年底按照“双低办法”参保职工缴费工资之和的6%计算后提供给地税部门，地税部门在年度清算时予以扣除。
　　（六）按“双低办法”缴纳的养老保险费列入职工基本养老保险基金统一管理。
　　四、个人账户的建立和管理
　　（七）社会保险经办机构按职工基本养老保险个人账户管理办法为按“双低办法”参保缴费人员建立并管理个人账户。按“双低办法”参保缴费人员的个人账户按本人缴费基数的5%记入。职工个人账户全部由个人缴费形成。
　　（八）按“双低办法”参保缴费人员在参保缴费前后，有职工基本养老保险统一办法缴费年限的，其个人账户的记账额与按双低办法参保缴费期间的个人账户记账额合并计算。
　　五、基本养老金计发和调整
　　（九）按“双低办法”参保缴费人员到达法定退休年龄时，缴费年限满15年的，从其办理退休手续的次月起，可以按月领取基本养老金。
　　（十）按“双低办法”领取的基本养老金按以下办法计发：
　　基本养老金由基础养老金和个人账户养老金组成。
　　基础养老金月标准按职工基本养老保险统一办法计算后乘以计发系数确定；个人账户养老金按职工基本养老保险统一办法计算。
　　计发系数＝〔按统一办法缴费年限＋Σ(按双低办法缴费年度企业实际缴费费率/按双低办法缴费年度企业正常缴费)〕/ 全部缴费年限之和。
　　Σ保留3位小数。缴费年限不足12个月的部分，换算成以“年”为单位，换算后的缴费年限及计发系数均保留两位小数。
　　（十一）“双低办法”的养老金调整与职工基本养老保险统一规定进行的基本养老金调整同步进行，调整标准按职工基本养老保险调整标准乘以计发系数确定。
　　（十二）按“双低办法”领取基本养老金人员不适用最低基本养老金规定，其基本养老金（含物价补贴）低于杭州市区城镇居民最低生活保障标准的，由社会保险经办机构按杭州市区城镇居民最低生活保障标准予以补足。
　　六、缴费年限折算及养老保险关系的转移
　　（十三）按“双低办法”参保缴费人员到达法定退休年龄时，允许将“双低办法”的缴费年限折算为职工基本养老保险统一办法缴费年限。折算办法为：“双低办法”缴费年限×0.678。折算后的缴费年限精确到月。
　　“双低办法”缴费年限经折算或折算后与职工基本养老保险统一办法缴费年限累计计算达到按月领取基本养老金条件的，可按职工基本养老保险统一办法计发基本养老金。
　　（十四）按“双低办法”参保缴费人员跨统筹地区流动，转移手续按职工基本养老保险统一办法的规定办理。要求按职工基本养老保险统一办法缴费办理关系转移的，可在按职工基本养老保险统一办法缴费基数和比例补足“双低办法”缴费年限内的单位和个人缴费比例差额后办理。暂时无法转移的，可以保留养老保险关系和个人账户，并不间断计息。
　　（十五）“双低办法”未作规定的其他有关职工基本养老保险的事项，按职工基本养老保险统一办法的有关规定执行。
本办法自发布之日起试行。萧山区、余杭区和各县（市）可结合当地实际情况参照执行。



附件：“双低办法”参保缴费申请表

附件
“双低办法”参保缴费申请表

申请人姓名 性别 出生日期
户籍所在地址
工作单位名称
本人已了解职工基本养老保险“双低办法”的政策和规定，自愿申请按“双低办法”参保并缴纳养老保险费。 申请人签名： 年 月 日
单位意见 单位盖章： 年 月 日
审核部门意见 盖章： 年 月 日
备 注