关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知
国家药监局
关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知
国药监械[2002]153号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为切实贯彻《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》），尽快扭转部分医疗器械企业生
产不规范、不合格产品流入市场，造成不良影响，成为社会关注焦点的状况，经2002年全
国医疗器械监督工作会议研究确定，现就加强医疗器械生产企业日常监督工作有关事项通
知如下：
一、强化生产企业许可证的年检和发证工作
（一）各省、市、自治区药品监督管理部门要严格认真抓好各项有关医疗器械生产企
业法规的执行。以执行生产企业许可证年度验证为主要措施，年度验证工作要强化企业现
场检查。换证工作要重点检查产品注册证是否在有效期内，企业是否认真接受年度验证。
对擅自降低生产条件，管理水平下降，产品达不到标准要求的一律按《条例》的规定处理。
（二）各省、市、自治区药品监督管理部门要严格执行《医疗器械生产企业质量体系
考核办法》。发放医疗器械生产企业许可证，医疗器械履行准产注册，必须达到《医疗器械
生产企业质量体系考核办法》的规定及相应的产品细则的要求。达不到规定的，一律不得
降低标准发证。国家药品监管局将通过年度验证的复核，检查发证工作的质量。
二、切实开展生产企业的日常监督
（一）检查企业是否持有合格的《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》
和产品出厂是否具有“合格证”。无证生产的要依据《条例》第三十五条、三十六条进行处
罚。
（二）检查企业是否严格执行各项标准。重点检查检验人员的专业水平，检验设备的
配备是否能保证标准的执行，各项检验是否有详实的记录。
（三）收集检查被查企业售出的医疗器械是否有因产品质量造成的事故。凡有严重质
量事故的企业应按有关规定给予处理。
三、切实加强对医疗器械产品的日常监督
（一）国家药品监管局确定全国范围的重点监控医疗器械目录（见附件），各省（区、
市）药品监管局对重点监控医疗器械的生产企业要切实监督到位，每季度末，要将情况报
告我局医疗器械司。各省（区、市）药品监管局还可以针对本辖区的实际，列出本辖区的
重点监控医疗器械目录，一并实施监督。
（二）各地要拟订监督抽查计划，按计划检查生产企业执行标准的情况。抽查不合格
的产品和企业应按有关规定进行处理。
四、继续深化一次性无菌医疗器械的专项整治工作
（一）认真执行《关于深入进行一次性使用医疗器械专项整治的紧急通知》（国药监市
［2002］44号），抓好落实工作。对辖区内的一次性使用医疗器械生产企业要限期做好生
产企业许可证和产品注册证换发证工作，一次性使用无菌医疗器械（一次性使用无菌注射
器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输
液针）生产企业的检查验收工作必须在2002年6月底前结束，10月1日起一律采用新的
产品注册证。
2002年10月1日前，国家药品监督管理局统一公布同时获得一次性使用医疗器械生
产企业许可证、医疗器械注册证的名单。从2002年10月1日开始，针对一次性使用无菌
医疗器械未取得《医疗器械生产企业许可证》和未换发《医疗器械产品注册证》仍进行生
产的企业，依据有关规定按无证生产查处。
（二）结合一次性使用无菌医疗器械的换证验收工作，对不规范的生产企业进行清理，
对不符合检查验收要求的，不予换发《医疗器械产品注册证》。对已获得生产企业许可证，
并已换发医疗器械注册证的企业，各地要加强生产企业的日常监管和突击性检查，做到跟
踪监管。国家药品监督管理局将组织专项抽查工作，对违反规定发证的，要责成发证部门
收回所发证书，并进行通报批评。
五、国家药品监管局建立医疗器械生产企业日常监督调度制度。医疗器械司安全监管
处具体负责生产企业日常监督指导和调度工作（生产企业日常监督调度制度的有关内容和
要求另行下达）。主要做好国家药品监管局重点监控的医疗器械生产企业的监督检查。
六、各省（区、市）药品监督管理局要在充分调查研究的基础上，提出本辖区加强医
疗器械生产企业日常监督的工作方案，依据本通知一、二、三、四项工作的要求，指导地
（市）、县药监部门工作，把监督检查的责任落实到企业所在地的基层药监部门。省局的工
作方案请报送国家药品监管局备案。
各级药品监督管理部门要在做好医疗器械监管工作的同时，重点抓好对生产企业的日
常监督。从整体上提升医疗器械的监管水平，以保证人民群众安全有效地使用医疗器械。
附件：重点监控医疗器械产品目录
国家药品监督管理局
二○○二年四月三十日
附件：
重点监控医疗器械产品目录
一、一次性使用无菌医疗器械
1、一次性使用无菌注射器；
2、一次性使用输液器；
3、一次性使用输血器；
4、一次性使用滴定管式输液器；
5、一次性使用静脉输液针；
6、一次性使用无菌注射针；
7、一次性使用塑料血袋；
8、一次性使用采血器；
9、一次性使用麻醉穿刺包。
二、骨科植入物医疗器械
1、外科植入物关节假体；
2、金属直型、异形接骨板；
3、金属接骨、矫形钉；
4、金属矫形用棒；
5、髓内针、骨针；
6、脊柱内固定器材。
三、填充材料
1、乳房填充材料；
2、眼内填充材料；
3、骨科填充材料。
四、植入性医疗器械
1、人工晶体；
2、人工心脏瓣膜；
3、心脏起博器；
4、血管内导管及支架。
五、角膜塑形镜
六、婴儿培养箱
通化市征缴国有建设用地年租金暂行规定
吉林省通化市人民政府
政府令 【 2008 】 3号
通化市征缴国有建设用地年租金暂行规定
第 3 号
《通化市征缴国有建设用地年租金暂行规定》已经2008年6月11日市政府第4次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。
市 长
二OO八年七月八日
通化市征缴国有建设用地年租金暂行规定
第一条 为加强国有建设用地年租金的管理，防止国有土地资产流失，增加财政收入，促进地方经济发展，根据《中华人民共和国物权法》、《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国城市房地产管理法》、《城镇国有土地使用权出让和转让暂行条例》及《吉林省土地管理条例》等法律法规，结合我市实际，制定本规定。
第二条 征缴国有建设用地年租金的范围及对象。
已取得国有建设用地的土地使用权人，如发生下列行为，均属于土地年租金收取范围：
(一)原划拨土地，批准为商业服务业和工业用途的；
(二)原划拨土地，改作商业服务业或工业用途的；
(三)政府以租赁形式批准的土地使用权租赁期限届满，尚未再签订租赁合同或不能统一交纳土地年租金的；
(四)将划拨土地使用权出租、联营和因出租地上附着物而发生土地使用权出租的；
(五)医院、保健院、社区医疗服务站、供热、供水、殡葬等各类公益事业，符合划拨用地目录，属于非营利性质的国有建设用地，现已改变土地用途，施行商业服务业或工业用地的；
(六)原按分摊面积出让的经营性用地，建筑面积超出原分摊面积以外的部分；
(七)原房地产开发项目以租赁方式取得国有建设用地使用权的，现租赁期限届满的；
(八)其他土地按规定应缴纳土地年租金的，原则上按本规定执行。
第三条 土地年租金标准的确定。
(一)根据土地所在级别、用途等因素，经省发改委、财政厅、国土资源厅批准，定期制定土地年租金标准和土地所在地土地地级、地类划分目录，并由市政府公布实施。
(二)政府对土地年租金标准和土地级别、土地类别进行调整的，按调整后的标准执行。
第四条 计收面积界定。
(一)独立宗地按宗地土地面积为计收面积。
(二)混合宗地中的每个土地使用者计收面积按以下方式计算：
地上一层按建筑面积的75％计收，地上二层或地下一层按建筑面积的50％计收，地上三层及以上或地下二层及以下按建筑面积的25％计收。
第五条 征缴时限界定。建设用地年租金按年收取，期限超过半年的按一年计收，不足半年的按半年计收。
第六条 国有建设用地年租金征缴程序。
(一)申报。土地年租金缴纳人应持土地使用证或权属证明、房产证及租赁协议等相关材料到土地所在地国土资源管理部门申报。
(二)调查、核定国有建设用地年租金。土地所在地国土资源管理部门接受申报后进行现场调查，在核定土地用途、级别、面积、土地使用权性质的基础上确定土地地级、地类及土地年租金标准。
(三)经市政府授权，土地所在地国土资源管理部门与土地年租金缴纳人签订《土地租赁合同》，土地年租金缴纳人应当按合同约定支付土地年租金。
在土地使用权的租赁期限内，土地年租金标准根据市政府的规定进行相应调整，并且不影响《土地租赁合同》的履行。
土地所在地国土资源管理部门与土地年租金缴纳人签订的《土地租赁合同》的租赁期限，不影响土地年租金缴纳人办理抵押贷款的抵押年限。
(四)组织征缴。土地所在地国土资源管理部门根据《土地租赁合同》征缴土地年租金，征缴前通知土地年租金缴纳人缴纳土地年租金的时间及地点。
(五)土地年租金缴纳人转让或终止使用该土地使用权的，在其行为终止30日前到土地所在地国土资源管理部门办理转让或终止缴纳土地年租金的有关手续。
第七条 征缴管理。
(一)土地年租金由市、县(市、区)国土资源局组织征收，土地年租金收取时使用省财政厅统一监制的专用票据。
(二)土地年租金收入直接纳入市、县(市、区)财政专户，实行收支两条线管理。
第八条 其他相关规定。
(一)建设用地使用权包括地表、地上及地下。
(二)建设用地所在街、路的确定由该建筑物门面所处街、路而确定，并划定地级、地类。
(三)征缴国有建设用地年租金的行政行为，不作为国有建设用地办证、确定土地、房屋使用权性质的依据。
(四)商业服务业和工业用地中的仓储室、警卫室、起居室等附属设施的面积等同于商业服务业或工业用地面积。
(五)企业改制后土地使用权出租，工业改变为商业用途的，按商业与工业用地年租金标准的差价补交土地年租金。
(六)市内公园、郊区餐饮、休闲山庄，其餐饮、停车、游乐设施等用地按商业服务业用地收取土地年租金。
(七)高层建筑物的地下附属停车场，按仓储用地管理。
(八)外商投资企业的国有建设用地出让金(土地年租金)、场地使用费，以及囯家以土地入股企业的囯家分红和收费等，按国家和省有关文件执行。
第九条 法律责任。
(一)任何部门或个人无权减、免国有建设用地年租金。
(二)接到征缴通知逾期未缴纳土地年租金的单位和个人，由土地所在地国土资源管理部门下达《限期履行通知书》。逾期不履行征缴义务的，由土地所在地国土资源管理部门按日加收3‰的滞纳金，并依法申请人民法院强制执行。
(三)国有建设用地使用权的年租金缴纳由现房屋产权人承担；出租经营性用地使用权的土地年租金，承租者有代缴义务。
(四)未按规定足额缴纳土地年租金的，土地所在地国土资源管理部门不得为其再办理用地审批手续和不予办理变更登记手续。
(五)经营性用地承租人不得擅自改变土地用途或增加容积率。
(六)本规定发布实施后改变用途的，应缴纳土地年租金的土地使用权人，应当先到土地所在地国土资源管理部门履行申报批准手续。不经批准擅自改变用途或不签订《土地租赁合同》的，由土地所在地国土资源管理部门按有关法律、法规查处，且不影响土地年租金的征缴。
(七)对符合本规定范围内的土地年租金缴纳人，因违犯国土资源法律、法规待处理或因其他原因未办理正式土地使用手续的，在其使用土地期间不影响缴纳土地年租金。同时，交纳土地年租金不等同于其用地的合法性。
(八)各级国土资源管理部门工作人员弄虚作假、滥用职权造成经济损失的，依据有关规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十条 集体建设土地有偿使用比照本规定执行。土地年租金由各乡(镇)国土资源所代乡(镇)、村集体经济组织征收，上缴乡(镇)财政机关，用于各乡(镇)、村基础设施建设。
第十一条 本规定自公布之日起施行。自本规定发布实施之日起，《通化市人民政府关于印发国有土地有偿使用若干问题补充规定的通知》(通市政发〔1997〕36号)和《通化市人民政府关于印发加强国有土地管理的若干意见的通知》(通市政发〔2000〕21号)同时废止。
第十二条 其他有关土地年租金的规定与本规定不相符或发生抵触的，以本规定为准。
第十三条 本规定由市国土资源局负责解释。