国家外汇管理局关于人民币合格境外机构投资者境内证券投资试点有关问题的通知

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国家外汇管理局关于人民币合格境外机构投资者境内证券投资试点有关问题的通知

国家外汇管理局


国家外汇管理局关于人民币合格境外机构投资者境内证券投资试点有关问题的通知



国家外汇管理局各省、自治区、直辖市分局、外汇管理部,深圳、大连、青岛、厦门、宁波市分局,各合格境外机构投资者境内托管银行:

为规范人民币合格境外机构投资者(以下简称人民币合格投资者)境内证券投资试点业务,根据《中华人民共和国外汇管理条例》(国务院令第532号,以下简称《外汇管理条例》)、《人民币合格境外机构投资者境内证券投资试点办法》(中国证券监督管理委员会、中国人民银行、国家外汇管理局第90号令,以下简称《试点办法》)及相关外汇管理规定,现就有关问题通知如下:

一、国家外汇管理局及其分局、外汇管理部(以下简称外汇局)依法对人民币合格投资者境内证券投资相关的投资额度(以下简称投资额度)、资金汇出入等实施监测和管理。

二、经中国证券监督管理委员会(以下简称中国证监会)批准取得境内证券投资业务许可证的人民币合格投资者应委托其境内托管人(以下简称托管人)代为办理本通知所要求的相关手续。

三、人民币合格投资者应持《试点办法》第七条规定的文件和材料,向国家外汇管理局申请投资额度。

人民币合格投资者申请增加投资额度的,除提供《试点办法》第七条(一)、(四)项材料外,另需提供《国家外汇管理局合格境外机构投资者外汇登记证》(以下简称《登记证》)和已有投资额度境内证券投资情况说明,内容包括已有额度使用情况、投资损益、合规履行和产品投资交易平均换手率等情况。

四、国家外汇管理局对人民币合格投资者发起设立开放式基金投资额度实行余额管理,开放式基金累计净汇入的人民币资金不得超过经批准的投资额度。

五、除开放式基金外,人民币合格投资者其他产品或资金的投资额度按发生额管理,即累计汇入资金不得超过经国家外汇管理局批准的投资额度。

前款产品和资金应在每次投资额度获批之日起6个月内汇入投资本金,未经批准逾期不得汇入。投资本金锁定期为1年。

该锁定期是指自人民币合格投资者足额汇入本金之日起计算,禁止其将投资本金汇出境外的期限。未在规定时间内汇足本金的,自投资额度获批之日起6个月后开始计算。

六、人民币合格投资者不得转让、转卖投资额度给其他机构或个人使用。

已取得投资额度的人民币合格投资者如自获批额度之日起1年内未能有效使用投资额度,外汇局依据相关情况调减其投资额度直至取消。

七、人民币合格投资者应在其境内人民币账户开立后5个工作日内将有关开户情况报托管人所在地外汇局备案,并向国家外汇管理局报送正式的托管协议、办理相关登记手续并领取《登记证》。

人民币合格投资者发起设立开放式基金的,还应在发起后20个工作日内,将基金招募说明书核心条款内容的中文译文报国家外汇管理局备案。

八、已取得投资额度的人民币合格投资者,可凭国家外汇管理局额度批复文件,由托管人为其办理相关的资金汇入、汇出或购汇汇出手续。

人民币合格投资者可汇入境内资金包括从境外汇入的投资本金、支付有关税费(如支付税款、托管费、审计费和管理费等)所需资金等,以及中国人民银行和国家外汇管理局许可汇入的其他人民币资金;可汇出境外的资金包括出售境内证券所得、现金股息、利息等资金以及中国人民银行和国家外汇管理局许可以人民币汇出或购汇汇出的其他资金。

九、人民币合格投资者发起设立开放式基金的,可由托管人根据申购或赎回情况,每日为其办理相应人民币汇入、汇出或购汇汇出境外的手续。

除开放式基金外的产品和资金,投资本金锁定期满后可由托管人按月为其办理人民币资金汇出或购汇汇出。托管人应区分其汇出资金中的本金与收益,汇出本金部分不得再重新汇入并相应调减其投资额度;汇出投资收益的,还应向托管人提交境内会计师事务所出具的审计报告和相关税务凭证。

十、托管人在为人民币合格投资者办理资金汇入、汇出或购汇时,应对相应的资金汇兑和收付进行真实性与合规性审查,及时、准确地在《登记证》上按月记录有关情况,并按照以下要求向国家外汇管理局报送人民币合格投资者境内证券投资业务的相关报表:

(一)每月结束后5个工作日内,报送《人民币合格境外机构投资者资金汇出入及购汇明细表》(附件1);

(二)每月结束后5个工作日内,报送《人民币合格境外机构投资者境内证券投资月报表(一)(二)》(附件2);

(三)每个会计年度结束后3个月内,报送上一年度经中国注册会计师审计的《人民币合格境外机构投资者境内证券投资年度财务报表(一)、(二)》(附件3)。

十一、人民币合格投资者违反本通知第四条、第五条规定,超过国家外汇管理局批准的投资额度汇入资金进行投资的,依据《外汇管理条例》第四十一条进行处罚。根据情节,国家外汇管理局可取消人民币合格投资者投资额度。

违反本通知第六条规定,经转让、转卖方式取得投资额度汇入资金进行投资的,依据《外汇管理条例》第四十一条进行处罚。根据情节,国家外汇管理局可取消转让或转卖方人民币合格投资者投资额度。

人民币合格投资者违反本通知第七条规定,未办理相关备案手续的,依据《外汇管理条例》第四十八条第(五)款进行处罚。

托管人违反本通知第十条规定,未对人民币合格投资者的资金汇兑和收付进行真实性与合规性审查的,依据《外汇管理条例》第四十七条第(二)、(三)款进行处罚;未按要求报送相关报表的,依据《外汇管理条例》第四十八条第(二)款进行处罚。

十二、本通知要求报送的材料应为中文文本。同时具有外文和中文译文的,以中文文本为准。

十三、本通知自发布之日起实施,《国家外汇管理局关于基金管理公司、证券公司人民币合格境外机构投资者境内证券投资试点有关问题的通知》(汇发[2011]50号)同时废止。


国家外汇管理局

2013年3月11日



附件1: 人民币合格境外机构投资者资金汇出入及购汇明细表
http://www.safe.gov.cn/resources/image/7c15a0004ef7bf30bfa0ff3cbb523e5c/1363849327829.doc?MOD=AJPERES&name=人民币合格境外机构投资者资金汇出入及购汇明细表.doc

附件2: 人民币合格境外机构投资者境内证券投资月报表(一)、(二)
http://www.safe.gov.cn/resources/image/7cae36804ef7bf30bfa1ff3cbb523e5c/1363849327877.doc?
MOD=AJPERES&name=人民币合格境外机构投资者境内证券投资月报表(一)、(二).doc

附件3: _____年人民币合格境外机构投资者境内证券投资年度财务报表(一)、(二)
http://www.safe.gov.cn/resources/image/7ddf63804ef7bf30bfa2ff3cbb523e5c/1363849327917.doc?MOD=AJPERES&name=_____年人民币合格境外机构投资者境内证券投资年度财务报表(一)、(二).doc




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关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

国食药监注[2010]436号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:

  为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护,规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,提高药物临床试验伦理审查工作质量,根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定,国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,现予印发。请你局指导本辖区内药物临床试验机构学习,参照执行。


  附件:药物临床试验伦理审查工作指导原则起草说明
http://www.sfda.gov.cn/gsyjz10436/fj1.rar
附件:
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
起草说明
  为了加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导,规范伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,切实保护受试者的安全和权益。国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(以下简称《指导原则》),旨在促进国内药物临床试验伦理审查能力的提高,充分发挥伦理委员会在保护受试者安全和权益中的作用,进一步规范药物临床试验的研究行为。
  一、背景和必要性
  药物临床试验应遵循两大基本原则——研究的科学性和伦理的合理性。伦理委员会审查是保护受试者的安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一,在药物临床研究中发挥重要作用。针对涉及人体的生物医学研究和临床试验,世界各国发布了伦理指南与法规性文件。美国专门针对生物医学研究受试者保护颁布了联邦法规文件,其中21CFR56阐述伦理委员会审查,并在美国健康与人类事业部专门成立了人体受试者保护办公室;欧洲2005年新颁布的临床研究指令相对以往法规重要的变更之一,是临床研究需要同时获得药政管理部门和伦理委员会的批准方可进行研究;新加坡1997年出台涉及人体受试者研究的伦理指南。
  2003年,国家局颁布的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)赋予伦理委员会对药物临床试验申请进行伦理审查及批准的重要职能。此后,国内各医疗机构及医科大学纷纷成立了伦理委员会,并对药物临床试验进行伦理审查。但伦理委员会的操作规程、临床试验主要伦理问题的审查要点方面还没有颁布相应的指南性文件。就整体情况来看,水平参差不齐,作用发挥有限,甚至流于形式,伦理委员会的审查工作与国际规范还有很大差距。
  此外,随着药物临床试验的国际化和产业化进程,在中国开展的国际多中心药物临床试验越来越多,为保护我国受试者的权益和安全,伦理委员会的审查工作需要与国际规范接轨。因此,国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,旨在促进伦理委员会伦理审查能力的提高,规范伦理审查工作。
  二、起草过程
  国家局于2009年初组织相关专家起草了《指导原则》(讨论稿)。经过三次专题研讨修改,形成《指导原则》征求意见稿(第一版),并于2009年6-7月期间向认证管理中心、药品审评中心和评价中心等相关部门征求意见,初步收集汇总反馈意见后,进一步修改。于2009年8月5日将征求意见稿(第二版)在国家局网站公布,向社会公开征求意见。2009年10月前收到来自各省药品监管部门、药物临床试验机构、申办者(CRO)企业和个人反馈意见和建议300余条。通过汇总整理和再次修订,完成征求意见稿(第三版)。2010年3月,国家局召集专家和监管部门代表对几个有争议的问题进行研究讨论,达成一致意见。2010年7月,国家局就该指导原则向卫生部征求意见并根据反馈意见进行修改,形成《指导原则》终稿。
  三、主要内容与说明
  《指导原则》的制定是在我国GCP的基础上,参考了国际上的有关规定,重点是对伦理审查中的关键环节提出了明确的要求和规定,主要明确了伦理委员会伦理审查的目的,组织管理的要求和条件,伦理审查的程序、方式、内容要点和要求,跟踪审查的形式和要求,以及文件档案的管理要求。《指导原则》共9章52条,分为总则、伦理委员会的组织与管理、伦理委员会的职责要求、伦理审查的申请与受理、伦理委员会的伦理审查、伦理审查的决定与送达、伦理审查后的跟踪审查、伦理委员会审查文件的管理、附则。伦理审查的主要内容、伦理委员会存档的文件目录和术语表以附件的形式列出。



                                    国家食品药品监督管理局
                                     二○一○年十一月二日


农业部办公厅关于印发《部领导听取直属单位工作汇报规定》的通知

农业部办公厅


农业部办公厅关于印发《部领导听取直属单位工作汇报规定》的通知

农办办〔2010〕3号


机关各司局、直属各单位:

为进一步发挥部直属单位的作用,积极支持和引导各直属单位围绕部党组中心任务,充分履行职责,提高支撑服务能力,根据部党组在先进性教育活动整改提高方案和学习实践科学发展观活动整改方案中提出有关要求,我部建立和完善了部领导听取直属单位工作汇报制度。现将《部领导听取直属单位工作汇报规定》印发给你们,请遵照执行。



二〇一〇年一月六日





附件:



部领导听取直属单位工作汇报规定





为进一步发挥部直属单位的作用,积极支持和引导各直属单位围绕部党组中心任务,充分履行职责,提高支撑服务能力,根据部党组在先进性教育活动整改提高方案和学习实践科学发展观活动整改方案中提出有关要求,我部建立和完善了部领导听取直属单位工作汇报制度,现将有关事项规定如下:

一、部领导每半年听取一次分管直属单位的工作汇报,时间一般安排在6月下旬和12月下旬。部领导可以根据实际情况调整时间安排,具体时间由部领导本人确定。

二、部领导听取分管直属单位工作汇报一般采取会议方式,可以分别听取,也可以集中进行。会议一般安排在部机关,部领导也可以到所分管的直属单位现场办公。

三、会议由部领导主持,参会人员包括协管总师、直属单位的领导班子成员(京外直属单位如果来京汇报,一般只请主要负责同志参加)和归口管理司局的主要负责同志。办公厅负责会议的组织安排。

四、直属单位重点汇报半年或全年围绕部党组中心任务所开展的主要工作、存在的主要问题、下一步工作思路及有关建议。

五、部领导在听取工作汇报的同时,可以向分管直属单位通报上半年或全年农业农村经济形势、主要成效和下半年或来年我部重点工作部署,并对直属单位的工作提出明确要求。

六、部领导听完分管直属单位的工作汇报后,归口管理司局负责整理会议情况,经司局主要负责同志审核后报部领导审阅,同时抄送办公厅。涉及多个归口管理司局的,由各司局分别整理情况。部领导到直属单位现场办公的,有关直属单位负责整理会议情况,经归口管理司局审核后,报部领导审阅,同时抄送办公厅。

七、所有部领导都听完工作汇报后,办公厅负责汇总情况报分管常务工作的副部长和部长审阅,并根据部领导批示督促抓好有关工作的落实。