卫生部


卫生部关于印发《脐带血造血干细胞库管理办法》（试行）的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅（局），新疆生产建设乒团及计划单列市卫生局，部直属单位：

现将《脐带血造血干细胞库管理办法》（试行）印发给你们，请各地遵照执行。




一九九九年五月二十六

脐带血造血干细胞库管理办法（试行）

1999年5月26日，卫生部


第一章 总 则
第一条 为合理利用我国脐带血造血干细胞资源，促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展，确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性，特制定本管理办法。
第二条 脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。
任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。
第三条 本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。
第四条 对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。

第二章 设置审批
第五条 国务院卫生行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，制订我国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。
第六条 脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准。
第七条 国务院卫生行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会（以下简称专家委员会），负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。专家委员会负责制订脐带血造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。
第八条 脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求，具备设置一般血站基本条件之外，还需具备下列条件：
（一）具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力；
（二）具有符合储存不低于1万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设备的设计规划；
（三）具有血细胞生物学、ＨＬＡ配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合ＧＭＰ、ＧＬＰ标准的实验室、资料保存室；
（四）具有流式细胞仪、程控冷冻仪、ＰＣＲ仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备；
（五）具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、ＨＬＡ配型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员；
（六）具有安全可靠的脐带血来源保证；
（七）具备多渠道筹集建设资金和运转经费的能力。
第九条 设置脐带血造血干细胞库应向所在地省级卫生行政部门提交设置可行性研究报告，内容包括：
（一）申请单位名称、基本状况；
（二）拟设脐带血造血干细胞库的名称、规模、任务、功能、组织结构、资金来源等；
（三）拟设脐带血造血干细胞库服务对象、需求状况、机构运行的预测分析；
（四）拟设脐带血造血干细胞库的选址和建筑设计平面图；
（五）拟设脐带血造血干细胞库将开展的业务项目、技术设备条件和技术人员配置的资料；
（六）审批机关规定提交的其它材料。
第十条 符合申请条件者，经省级人民政府卫生行政部门初审推荐，上报国务院卫生行政部门。
第十一条 国务院卫生行政部门在接到设置申请后，根据总体布局和发展规划，组织专家委员会在30个工作日内进行论证和审查。国务院卫生行政部门根据专家委员会意见进行审核，审核合格的发给设置批准书。审核不合格的，将审核结果以书面形式通知省级人民政府卫生行政部门。

第三章 执业许可
第十二条 脐带血造血干细胞库开展业务必须经执业验收及注册登记，并领取《脐带血造血干细胞库执业许可证》后方可进行。
《脐带血造血干细胞库执业许可证》由国务院卫生行政部门统一监制。
第十三条 国务院卫生行政部门委托专家委员会进行脐带血造血干细胞库的执业验收，对验收合格的出具验收合格证明，验收不合格的书面通知申请者。
《脐带血造血干细胞库基本标准》由国务院卫生行政部门制订。
第十四条 脐带血造血干细胞库注册登记机关为国务院卫生行政部门。
第十五条 申请注册登记的应向国务院卫生行政部门提出申请，并提交下列文件：
（一）脐带血造血干细胞库设置批准书；
（二）脐带血造血干细胞库的名称、地址和法定代表人姓名；
（三）脐带血造血干细胞库执业验收合格证明；
（四）与其开展的业务相适应的资金来源和验资证明；
（五）执业用房的产权证明或使用证明；
（六）脐带血采供计划报告书，包括采集和供应范围等；
（七）脐带血造血干细胞库的规章制度，技术操作手册；
（八）审批机关规定提交的其它材料。
第十六条 国务院卫生行政部门在受理注册登记申请后，于20个工作日内进行审核。审核合格的，予以注册登记，发给《脐带血造血干细胞库执业许可证》；审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请者。
脐带血造血干细胞库执业许可证号为：
卫脐血干细胞库字〔〕年份第×××号。
第十七条 注册登记的内容：
（一）名称、地址、法定代表人；
（二）脐带血采供项目及范围；
（三）资金、设备和执业（业务）用房证明；
（四）许可日期和许可证号。
第十八条 《脐带血造血干细胞库执业许可证》注册登记的有效期为3年。脐带血造血干细胞库在注册登记期满前3个月应当申请办理再次注册登记。再次注册登记除提交本办法第十七条规定文件外，还应提交专家委员会定期及不定期的考评结果、脐带血造血干细胞库规章制度执行情况、脐带血质量、服务质量及数据资料共享情况的报告。
第十九条 脐带血造血干细胞库变更本办法第十七条（一）、（二）项内容，必须向所在地省级人民政府卫生行政部门提出申请，由当地省级人民政府卫生部门报国务院卫生行政部门办理变更手续。变更注册登记应当在30个工作日内完成。
第二十条 国务院卫生行政部门在对注册单位进行日常监督检查中，如发现违规行为，将根据情节予以注销注册。
第二十一条 《脐带血造血干细胞库执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。执业许可证遗失的，应当向注册机关报告，并办理有关手续。

第四章 脐带血造血干细胞采供管理
第二十二条 脐带血造血干细胞库必须执行我国《血站管理办法》（暂行）中有关采供血管理的各项规定。
第二十三条 脐带血造血干细胞库采供脐血造血干细胞必须严格遵守各项技术操作规程和制度。参与脐带血采集、处理和管理的人员应符合《脐带血造血干细胞库技术规范》中的要求。
《脐带血造血干细胞库技术规范》由国务院卫生行政部门另行制订。
第二十四条 未取得脐带血造血干细胞库执业许可证的单位和个人，一律不得开展采供脐带血造血干细胞业务。
第二十五条 脐带血的采集需遵循自愿和知情同意的原则。除采供双方必须签署知情同意书外，并应符合医学伦理的有关要求。
第二十六条 临床应用单位只能接受具有执业许可证的脐带血造血干细胞库提供的脐带血。
脐带血造血干细胞库只能向有造血干细胞移植经验和基础，并装备有造血干细胞移植所需的无菌病房和其它必需设施的，经省级卫生行政部门批准的临床单位提供移植造血干细胞用的脐带血。
第二十七条 出于人道主义目的，满足救死扶伤需要，而必须向境外医疗单位提供移植造血干细胞用脐带血时，应严格按我国遗传资源保护管理办法中的有关规定办理手续。
第二十八条 脐带血造血干细胞库应当保证提供的脐带血的质量，造血干细胞的数量和活性、ＨＬＡ配型的要求、病原体的检测等应无差错。未经检验或检验不合格的不得向医疗机构提供。

第五章 监督管理
第二十九条 脐带血造血干细胞库所在地的省级人民政府卫生行政部门按照《血站管理办法》（暂行）和本办法的规定，负责对辖区内脐带血造血干细胞库进行监督管理。
第三十条 国务院卫生行政部门指定脐带血造血干细胞检定机构，按照《血站管理办法》（暂行）和本办法对脐带血造血干细胞库进行质量监测，监测结果报国务院卫生行政部门。
第三十一条 有关卫生行政部门和检定机构应当对脐带血造血干细胞库进行定期或不定期的检查，无偿调阅有关资料。

第六章 罚 则
第三十二条 违反本办法有关规定，未经批准擅自设置和开办脐带血造血干细胞库，非法采集、提供脐带血的，由省级人民政府卫生行政部门予以取缔，没收擅自开办脐带血造血干细胞库的违法所得和设备、器材以及采集的脐带血，并处以3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十三条 脐带血造血干细胞库在提供造血干细胞过程中发生的由于质量、病原污染等差错所引起的医疗事故，由脐带血造血干细胞库承担应负的法律责任。
第三十四条 对违反本办法有关规定，或者专家委员会考评和脐带血检定机构监测结果不合格的脐带血造血干细胞库，由国务院卫生行政部门视情节予以警告，责令限期整顿。

第七章 附 则
第三十五条 本办法实施前已经设置的脐带血造血干细胞库，在本办法实施后3个月内提出申请，由国务院卫生行政部门按照本办法有关规定补办审批登记手续。对不符合规定的应当关闭。
第三十六条 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。
第三十七条 本办法自1999年10月1日起施行。


江苏省南京市人民政府


南京市节能监察办法

政府令第239号


　　《南京市节能监察办法》已经2005年6月14日市政府常务会议审议通过，现予发布，自2005年8月1日起施行。
　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
市长蒋宏坤
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
二○○五年六月二十一日



　　第一章 总 则

　　第一条 为保障节能法律、法规和规章的实施，规范节能监察行为，根据《中华人民共和国节约能源法》、《江苏省节约能源条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。

　　第二条 本办法所称节能监察，是指各级人民政府节能主管部门及其下属的节能监察机构依法对能源生产、使用、经营单位以及其他相关单位执行节能法律、法规、规章和标准的情况进行监督检查，并对违法行为依法予以处理的行为。

　　第三条 在本市行政区域内实施节能监察，适用本办法。

　　第四条 市经济委员会是本市节能监察的主管部门，其下属的节能监察机构具体负责实施节能监察工作。区、县节能主管部门负责辖区内节能监察工作。市各有关部门应当按照各自职责，协同做好节能监察工作。

　　第五条 节能监察应当遵循依法处理、教育与处罚相结合的原则，及时纠正和查处违反节能法律、法规、规章的行为。

　　第六条 节能主管部门和节能监察机构实施节能监察不得向被监察单位收费。节能监察所需经费应当纳入财政预算。

　　第七条 任何组织和个人对违反节能法律、法规、规章的行为，有权向节能主管部门或者节能监察机构举报。节能主管部门和节能监察机构应当公布举报电话，并为举报人保密。


　　第二章 节能监察内容

　　第八条 节能监察工作主要包括下列内容：
　　（一）固定资产投资工程项目可行性研究报告中有关合理用能的专题论证情况，固定资产投资工程项目的设计和建设中(后)有关节能政策、合理用能标准和节能设计规范的执行情况；
　　（二）停止生产、使用、经营国家明令淘汰的用能产品和设备，以及设计单位在设计中禁止使用国家明令淘汰的用能产品和设备的情况；
　　（三）用能单位的能源计量管理、能源定额管理、能源消费统计和能源利用状况分析制度的建立和执行情况；
　　（四）重点用能单位建立能源管理制度、设立能源管理专职人员和重点耗能设备操作人员接受节能教育、培训，以及定期报告能源利用状况的情况；
　　（五）耗能较高产品、设备的生产单位执行国家、省能源管理部门制定的单位产品能耗限额和能效标准的情况；
　　（六）用能产品生产、经营单位执行产品能效标识及能耗指标注明的情况；
　　（七）伪造或冒用节能产品认证标志的情况；
　　（八）节能技术服务单位有无强制提供服务、扩大服务项目或者擅自提高服务收费标准的情况；
　　（九）法律、法规、规章规定的其他内容。

　　第九条 节能主管部门和节能监察机构应当履行下列监察职责：
　　（一）宣传节能法律、法规、规章；
　　（二）监督检查用能单位遵守节能法律、法规、规章；
　　（三）受理举报；
　　（四）依法处理节能违法行为；
　　（五）法律、法规、规章规定的其他监察职责。
　　第十条 节能监察人员依法实施节能监察时，可以行使下列职权：
　　（一）询问有关人员，记录、录音；
　　（二）查阅、复印或抄录有关资料；
　　（三）对用能单位的工作场所进行检查，对有关场景进行录像、拍照；
　　（四）要求被监察单位在规定期限内，就有关问题如实作出书面答复；
　　（五）制止、纠正违反节能法律、法规、规章的行为；
　　（六）法律、法规、规章赋予的其他职权。
　　第十一条 节能主管部门或者节能监察机构超越职权进行监察的，被监察单位有权拒绝。节能监察人员应当依法履行职责，不得泄露被检查单位的商业秘密。


　　第三章 节能监察程序

　　第十二条 节能主管部门和节能监察机构应当加强对节能监察人员的培训、管理和监督。
　　节能监察人员必须熟悉节能法律、法规、规章和标准，具备相应的业务能力，并按规定取得行政执法资格后方可上岗。

　　第十三条 节能监察机构实施节能监察，应当提前10日将实施监察的时间、内容和要求，以书面形式通知被监察单位。

　　第十四条 有下列情形之一的，节能主管部门或者节能监察机构可以实施及时监察：
　　（一）重点用能单位因技术改造或其他原因，其主要耗能设备、生产工艺或者能源消费结构发生影响节能的重大变化的；
　　（二）受理举报或者通过现场检查等途径，发现用能单位涉嫌违法用能的；
　　（三）被依法责令限期整改的用能单位是否按期达到整改要求的；
　　（四）法律、法规、规章规定的其他情形。

　　第十五条 被监察单位应当按照节能主管部门或者节能监察机构的要求，积极配合，如实提供相关资料、文件，不得拒绝、阻碍节能监察和隐瞒事实真相，不得隐匿、毁灭、篡改证据。在对生产、销售过程中的用能产品能耗指标进行监察时，被监察单位应当提供必要的样品及试验条件。

　　第十六条 节能主管部门或者节能监察机构应当在节能监察结束后15日内，作出节能监察报告，送交被监察单位。

　　第十七条 被监察单位对节能监察报告持有异议的，可以在收到节能监察报告之日起15日内，以书面形式向节能主管部门或者节能监察机构申请复查。受理申请的节能主管部门或者节能监察机构应当自受理之日起30日内安排复查，并将复查结论告知申请单位。

　　第十八条 被监察单位经监察不合格的，由节能主管部门或者节能监察机构责令限期整改，整改期限一般不超过6个月。确需延长整改期限的，被监察单位应当在期限届满前15日内提出延期申请。节能主管部门或者节能监察机构应当在收到延期申请之日起5日内做出决定。延期一般不得超过6个月。

　　第十九条 节能主管部门或者节能监察机构在监察过程中，发现被监察单位有违法行为，但不属于节能主管部门查处范围的，应当依法移送有权机关查处。


　　第四章 罚则

　　第二十条 有下列行为之一的，由节能主管部门或者由其委托节能监察机构给予处罚：
　　（一）违反本办法第十五条第一款规定，拒不提供有关情况和资料的，责令限期改正，逾期不改的，可处以1000元以下罚款；
　　（二）被监察单位经节能监察不合格，在规定的整改期限内无正当理由拒不整改的，给予警告，情节严重的，可处以5000元以下罚款。

　　第二十一条 被监察单位拒绝、阻碍节能监察的，由节能主管部门或者由其委托节能监察机构责令限期改正，并予以警告；拒不改正的，可处以5000元以下罚款；违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的，由公安机关依法处理。

　　第二十二条 节能主管部门和节能监察机构在实施处罚时，应当在本办法设定的处罚幅度范围内，根据违法行为的事实、情节和危害程度，制定实施处罚的具体标准，报市人民政府备案。

　　第二十三条 节能监察工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第二十四条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请复议或者提起行政诉讼。


　　第五章 附则

　　第二十五条 本办法自2005年8月1日起施行。