国家安全生产监督管理总局


国家安全监管总局关于进一步加强非药品类易制毒化学品监管工作的指导意见

安监总管三〔2012〕79号



各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局：

为深入贯彻落实《禁毒法》、《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号，以下简称《条例》）、《非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法》（国家安全监管总局令第5号）等法律法规要求，落实各级安全监管部门非药品类易制毒化学品监管责任，推动非药品类易制毒化学品生产、经营企业（以下简称企业）认真履行社会责任，依法从事生产、经营活动，进一步加强非药品类易制毒化学品管理，现提出以下指导意见：

一、进一步加强非药品类易制毒化学品监管工作的重要意义和总体要求

（一）重要意义。非药品类易制毒化学品品种数量占国家管制的易制毒化学品品种数量的80％以上。为防止其流入非法渠道用于制造毒品，《条例》赋予安全监管部门履行非药品类易制毒化学品生产、经营许可和监督工作的职责，这是加强非药品类易制毒化学品源头管理的重要环节，在整个禁毒工作中发挥着不可替代的重要作用，对于维护社会秩序、构建和谐社会具有重要现实意义。各级安全监管部门要充分认识非药品类易制毒化学品监管工作的长期性、复杂性，增强大局意识、责任意识、创新意识、法制意识，不断提升监管能力。

（二）总体要求。结合危险化学品安全监管工作，严把非药品类易制毒化学品企业准入关，进一步加强和完善非药品类易制毒化学品生产、经营环节的流向和数量监管工作，建立日常监督检查机制，完善部门联合执法机制，严厉查处各种非法违法行为；加强对非药品类易制毒化学品企业的监督指导，督促企业认真落实非药品类易制毒化学品管理责任，增强自律意识，健全管理制度，自觉遵守《条例》规定，构建非药品类易制毒化学品生产经营法制秩序。

二、严格源头准入，进一步加强非药品类易制毒化学品的监督管理

（三）严格非药品类易制毒化学品生产、经营颁证管理。各级安全监管部门要通过许可证审查和备案证明延期换证等手段，依法依规严格要求，从严把好非药品类易制毒化学品生产经营准入关口。许可证和备案证明载明的易制毒化学品品种、产量、销售量、流向等内容，要反映企业实际生产经营情况，增强许可证和备案证明的约束与引导作用。要结合安全生产监督管理工作，依法淘汰生产条件差、管理水平低的生产企业，关闭无固定经营场所的经营企业，从严查处涉毒案件中的违法企业。许可证或备案证明有效期届满后未按要求提交延期换证申请的企业，应当立即停止相关生产经营活动；继续生产经营的，按非法生产经营行为依法予以严肃查处。发证机关要在非药品类易制毒化学品生产、经营企业许可证或备案证明有效期届满后3个月内依法予以注销，并抄报同级公安、工商、商务等有关部门。

（四）加强非药品类易制毒化学品颁证企业的监管工作。各级安全监管部门要针对本地区非药品类易制毒化学品企业分布情况和管理状况，制定年度监管执法工作计划，有计划地开展日常监督检查，做到年度内全覆盖，重点检查企业执行《条例》情况、保持颁证条件情况、制度落实情况、相关人员对非药品类易制毒化学品管理要求的掌握情况等。对检查发现的问题，要限期改正，严厉查处和打击非法生产经营行为。要与危险化学品安全监管工作有机结合，充分利用安全监管的行政许可手段，加大企业违法成本；对于被暂扣或吊销非药品类易制毒化学品相关许可证或备案证明，又存在违反危险化学品安全法律法规要求的企业，要同时依法暂扣或吊销其相关危险化学品安全许可证。

三、全面落实企业非药品类易制毒化学品管理责任

（五）建立健全非药品类易制毒化学品管理责任体系。企业要认真履行非药品类易制毒化学品管理责任，建立健全包括主要负责人、分管负责人、销售负责人及有关人员在内的责任体系，健全管理机构，至少配备1名专职人员或者以非药品类易制毒化学品管理为主要职责的固定管理人员，切实履行职责，严防非药品类易制毒化学品流入非法渠道造成社会危害。

（六）健全完善各项非药品类易制毒化学品管理制度。企业要建立健全至少包括以下内容的非药品类易制毒化学品管理制度：企业负责人的管理职责和管理人员的岗位职责，非药品类易制毒化学品生产、出入库管理、仓储安全管理制度，购销管理、购销合同管理、销售流向登记、销售记录管理、购买和运输凭证存档等制度，非药品类易制毒化学品信息系统填报制度，从业人员非药品类易制毒化学品知识教育培训制度，违法违规行为举报奖励制度等。

（七）非药品类易制毒化学品生产设备、仓储设施、产品包装要符合国家标准要求或有关规定。不得采用国家明令淘汰的生产工艺装置；仓储设施要符合非药品类易制毒化学品的理化特性要求，符合防盗等安全监控要求；产品包装必须标明产品名称、化学分子式、成分和含量，确保包装可靠，属于危险化学品的，必须符合有关法律法规对危险化学品安全的有关规定。

（八）严格遵守非药品类易制毒化学品生产、经营许可和备案制度。企业要严格依法从事非药品类易制毒化学品生产、经营活动，规范生产和经营行为，严禁超许可范围生产和经营；备案事项发生变化的，应当及时办理重新备案和变更手续；不再生产、经营非药品类易制毒化学品的，应当及时办理许可证或备案证明注销手续。严禁倒卖、出租、转让或以厂房场地转包、租赁等方式变相转让非药品类易制毒化学品生产、经营许可证或备案证明。

（九）强化非药品类易制毒化学品销售管理，做到销售流向清晰、档案记录完整。企业要依法销售非药品类易制毒化学品，按规定查验购买者应持有的由公安机关核发的购买资质证明和购买经办人身份证。对符合条件的购买者，要如实记录销售的品种、数量、日期和购买方的详细地址、联系方式和自述用途等情况，留存上述资质证明和身份证的复印件。记录和留存复印件等销售资料应当保存2年备查。对非药品类易制毒化学品生产、经营的各项记录台账、资料，要逐步建立电子文档，实现信息化、动态化管理。

（十）加强非药品类易制毒化学品法律法规教育培训。企业每年要对全体员工进行一次非药品类易制毒化学品管理方面的遵纪守法教育培训，使全体员工充分认识非药品类易制毒化学品流入非法渠道的社会危害和法律责任。企业主要负责人、技术人员和管理人员要接受非药品类易制毒化学品管理的教育和培训，熟悉相关法律法规和制度规定，掌握非药品类易制毒化学品基本知识。涉及第一类非药品类易制毒化学品的企业主要负责人、技术人员和管理人员，还应当按照有关规定取得考核合格证明。

四、强化非药品类易制毒化学品流向监管，严格追究责任

（十一）加强生产、经营环节非药品类易制毒化学品流向监管。地方各级安全监管部门要监督企业建立健全非药品类易制毒化学品出入库、销售登记等各项管理制度，并检查企业非药品类易制毒化学品存放保管等内部流转是否有明确的记录，对外销售记录和买方购买资质留存资料是否完整，企业产量、销售量是否平衡，前后记录是否一致，台账和实物是否相符，以及产量、销售量、流向等与企业年报是否相符等情况。对存在问题的，要责令限期改正，依法处罚。

（十二）加强非药品类易制毒化学品信息化管理。地方各级安全监管部门要充分运用非药品类易制毒化学品管理信息系统的统计等功能，全面分析和掌握本地区非药品类易制毒化学品生产和经营的总量、品种、流向、颁证等情况及相关变化。要认真做好非药品类易制毒化学品生产、经营许可和备案颁证季报（以下简称季报）填报工作，督促企业按时上报非药品类易制毒化学品生产、经营年报（以下简称年报），并做到上报数据准确、规范；要于每季度第一个月末前上报上一季度季报，每年4月底前上报上一年度年报。企业不提供年报的，安全监管部门要依法予以处罚；下级安全监管部门不提供季报、年报，数据存在明显错误，季报、年报缺项较多的，上级安全监管部门要予以通报或督办。

（十三）建立非药品类易制毒化学品案件倒查机制。对涉及非药品类易制毒化学品流入非法渠道案件的企业，所在地省级安全监管部门要组织专项检查，查清涉案情况、非药品类易制毒化学品管理情况。对存在管理漏洞的，要责令企业限期整改；存在非法违法销售行为的，依法责令企业停产停业整顿，暂扣或吊销非药品类易制毒化学品生产、经营许可证和备案证明，情节严重的，依法移送公安机关追究法律责任。要举一反三，要求同类企业吸取教训，切实加强管理，防止同类案件再次发生。

五、加强监管能力建设，积极参与部门联动合作

（十四）加强组织领导和监管能力建设。各级安全监管部门要加强组织领导，充实人员力量，落实责任，保障经费，及时检查和总结非药品类易制毒化学品监管工作。各省级安全监管部门以及非药品类易制毒化学品企业数量多的设区的市级安全监管部门要配置专职管理人员；设区的市级以下的安全监管部门要明确固定的管理人员，并保持人员相对稳定，保证工作的连续性。要加强监管人员易制毒化学品法律法规和业务知识的培训。要创新日常监管方法，建立健全约谈、公布“黑名单”、挂牌督办等制度，应用信用记录等措施，不断提高非药品类易制毒化学品监管水平和执法效能。

（十五）加强部门协作与配合。各级安全监管部门要积极参与同级禁毒委员会组织开展的有关工作，开展与易制毒化学品监管相关部门的合作，形成整体监管合力。要会同公安、商务和工商等相关部门，联合开展专项检查，严厉打击非法违法生产、经营非药品类易制毒化学品行为。在换发许可证和备案证明、检查企业非药品类易制毒化学品销售管理情况等工作中，要通过与有关部门沟通信息、加强联动，进一步查证实情，堵塞漏洞，提高执法检查效能，共同推进易制毒化学品监管工作。


国家安全生产监督管理总局

二○一二年六月十五日



国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第14号

　　《药品生产监督管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：郑筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年八月五日


　　　　　　　　　　　　　　　　药品生产监督管理办法

　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　　则

　　第一条　为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。

　　第二条　药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。

　　第三条　国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。

　　　　　　　　　　　　　第二章　开办药品生产企业的申请与审批

　　第四条　开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：
　　（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；
　　（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
　　（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
　　（四）具有保证药品质量的规章制度。
　　国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。

　　第五条　开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：
　　（一）申请人的基本情况及其相关证明文件；
　　（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
　　（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；
　　（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
　　（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
　　（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
　　（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布
置图；
　　（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
　　（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
　　（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
　　（十一）主要生产设备及检验仪器目录；
　　（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
　　申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

　　第六条　药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。

　　第七条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
　　（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
　　（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
　　（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
　　（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

　　第八条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。
　　经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第九条　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

　　第十条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。

　　第十一条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

　　第十二条　药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对药品生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。


　　　　　　　　　　　　　　第三章　药品生产许可证管理

　　第十三条　《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
　　《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

　　第十四条　《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。
　　企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。
　　企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。

　　第十五条　《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
　　许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。
　　登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。

　　第十六条　药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。
　　原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查决定。
　　药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。

　　第十七条　药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。

　　第十八条　《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。

　　第十九条　《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
　　原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。

　　第二十条　药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。

　　第二十一条　《药品生产许可证》遗失的，药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。

　　第二十二条　任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。

　　第二十三条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况，在办理工作完成后20个工作日内报国家食品药品监督管理局备案。对依法收回、作废的《药品生产许可证》，发证机关应当建档保存5年。


　　　　　　　　　　　　　　　第四章　药品委托生产的管理

　　第二十四条　药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。

　　第二十五条　药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

　　第二十六条　委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
　　受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

　　第二十七条　委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

　　第二十八条　注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。
　　疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

　　第二十九条　本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受理和审批。

　　第三十条　药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交本办法第三十四条规定的申请材料。（食品）药品监督管理部门参照本办法第七条的规定进行受理。

　　第三十一条　受理申请的（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。
　　经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第三十二条　《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。

　　第三十三条　《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照本办法第三十四条的规定提交有关材料，办理延期手续。
　　委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。

　　第三十四条　药品委托生产申请材料项目：
　　（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
　　（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
　　（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
　　（四）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
　　（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
　　（六）委托生产合同；
　　（七）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；
　　（八）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
　　药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目：
　　（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
　　（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
　　（三）前次批准的《药品委托生产批件》复印件；
　　（四）前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；
　　（五）与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。

　　第三十五条　委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

　　第三十六条　（食品）药品监督管理部门对药品委托生产申请进行审查时，应当参照执行本办法第二章第十条至第十二条的有关规定。

　　第三十七条　药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

　　第三十八条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理局。


　　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　监督检查

　　第三十九条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。
　　国家食品药品监督管理局可以直接对药品生产企业进行监督检查，并对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量管理规范》的实施及认证情况进行监督和抽查。

　　第四十条　监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。

　　第四十一条　各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
　　在进行监督检查时，（食品）药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。（食品）药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

　　第四十二条　监督检查时，药品生产企业应当提供有关情况和以下材料：
　　（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；
　　（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；
　　（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
　　（四）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；
　　（五）不合格药品被质量公报通告后的整改情况；
　　（六）检查机关需要审查的其他必要材料。
　　监督检查完成后，（食品）药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。主要记载以下内容：
　　（一）检查结论；
　　（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；
　　（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。

　　第四十三条　县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。

　　第四十四条　（食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍药品生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受药品生产企业的财物，不得谋取其他利益。

　　第四十五条　个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，（食品）药品监督管理部门应当及时核实、处理。

　　第四十六条　药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。

　　第四十七条　药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。

　　第四十八条　药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。

　　第四十九条　有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，同时向社会公布。


　　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　法律责任

　　第五十条　有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《药品生产许可证》。

　　第五十一条　申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在1年内不受理其申请。
　　申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。

　　第五十二条　未取得《药品生产许可证》生产药品的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

　　第五十三条　未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

　　第五十四条　药品生产企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
　　（一）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的；
　　（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行生产的。

　　第五十五条　经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。

　　第五十六条　药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款：
　　（一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；
　　（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；
　　（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的；
　　（四）企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；
　　（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；
　　（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。

　　第五十七条　（食品）药品监督管理部门违反规定，对不符合《药品生产质量管理规范》的发给《药品生产质量管理规范》认证证书或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正，对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的，按照《药品管理法》第九十四条的规定处理。

　　第五十八条　在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规的，按照有关法律、法规处理。


　　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　附　　则

　　第五十九条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第六十条　本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法》（试行）同时废止。