国家医药管理局


医疗器械产品质量分等办法

1985年11月29日，国家医药管理局

为评定企业一个时期内产品质量水平，促进企业不断提高产品质量，特制订本办法。
本办法的分等原则适用于企业定期质量检查考核和行业的质量检查评比。
一、分等依据
产品技术标准、产品质量、年度完成质量考核计划情况、实际使用效果是分等的依据。
二、分等原则
符合各级标准的产品，按其质量水平和使用价值分为优等品、一等品和合格品，达不到合格条件者为不合格品。
（一）合格品
1．产品质量达到国家标准或专业现行标准的要求。没有国家标准和专业标准的，应达到经主管部门批准的企业现行标准要求。
2．经过使用考验，质量基本稳定。
3．主要零部件主要项目抽查合格率达到要求。易损件、附件配套件能互换。
4．周期检查合格。
5．图纸、工艺文件完整，并能指导生产。
6．随机应带的附件及技术文件齐全。
（二）一等品
1．质量优于合格品，主要质量指标达到国内同类产品的先进水平，并接近近期国际先进水平。
2．内在质量指标（如使用寿命、平均无故障工作时间、能耗效率、精度保持性、性能稳定性、噪声、振动等）达到国内同类产品的先进水平。
3．经过使用考验，质量稳定，用户反映良好。
4．主要零部件主要项目抽查合格率达到要求，易损件、附件、配套件能互换，附件及配套件能保证产品达到一等品质量水平。
5．周期检查合格。
6．图纸、工艺文件完整，并能正确指导生产，随机应带的附件及技术文件齐全。
（三）优等品
1．质量优于一等品，主要质量指标达到近期国际同类产品的先进水平。
2．内在质量指标达到或接近近期国际上同类产品的先进水平。
3．产品质量稳定，经过使用考验公认性能良好，并在国内同类产品中享有声誉。
4．主要零部件主要项目抽查合格率达到要求，易损件、附件、配套件能互换，附件及配套件能保证产品达到优等品质量水平。
5．周期检查合格。
6．图纸、工艺文件完整，并能正确指导生产，随机应带的附件及技术文件齐全。
三、等级评定
1．经抽查达到优等品的规定要求，且最近2年完成质量考核计划的产品，可以评为优等品。
2．经抽查达到一等品的规定要求，且最近2年基本完成质量考核计划的产品，可以评为一等品。
3．经抽查达到合格品的规定要求，且最近2年基本完成质量考核计划的产品，可以评为合格品。
4．经抽查未达到合格品的规定要求，或最近2年未完成质量考核计划的产品，应评为不合格品。
该等级评定方法，仅适用于对产品品种的等级评定，对每批产品的等级评定可参考分等原则要求来确定。
四、附则
1．各级医疗器械工业主管部门应根据分等原则，对考核产品分别制订出质量分等细则。质量分等细则要求内容具体，指标明确，便于衡量。
各省、自治区、直辖市医疗器械工业主管部门考核产品的质量分等细则，应报国家医药管理局中国医疗器械工业公司备案，并抄送中国上海医疗器械检测中心。
2．产品经法定质量监督检验机构抽查，或经法定质量监督检验机构认可的行业检查组或主管部门指定的检查组抽查，达到了有关规定的全部要求，产品才能定出相应的等级。如限于条件，有些测试项目未测或数据不全的产品，不能评定等级。
有周期检查要求的产品，在前次检查的有效期内，可免于检查或免于其中部分项目检查，参考前次检查的检验报告。
3．本办法如与国家规定有矛盾时，以国家规定为准。
4．本分等办法的解释权属于中国医疗器械工业公司。


建设部


中华人民共和国建设部燃气燃烧器具安装维修管理规定


《燃气燃烧器具安装维修管理规定》已于1999年10月14日经第16次部常务会议通过，现予发布，自2000年3月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为了加强燃气燃烧器具的安装、维修管理，维护燃气用户、燃气供应企业、燃气燃烧器具安装、维修企业的合法权益，提高安装、维修质量和服务水平，根据《中华人民共和国建筑法》及国家有关规定，制定本规定。
第二条 从事燃气燃烧器具安装、维修业务和实施对燃气燃烧器具安装维修的监督管理，应当遵守本规定。
第三条 本规定所称燃气燃烧器具是指家用的燃气热水器具、燃气开水器具、燃气灶具、燃气烘烤器具、燃气取暖器具、燃气制冷器具等。
第四条 燃气燃烧器具的安装、维修应当坚持保障使用安全、维护消费者合法权益的原则。
第五条 国务院建设行政主管部门负责全国燃气燃烧器具安装、维修的监督管理工作。
县级以上地方人民政府建设行政主管部门或者委托的燃气行业管理单位（以下简称燃气管理部门）负责本行政区域内燃气燃烧器具安装、维修的监督管理工作。
第六条 国家鼓励推广燃气燃烧器具及其安装维修的新技术、新设备、新工艺，淘汰落后的技术、设备、工艺。

第二章 从业资格
第七条 从事燃气燃烧器具安装、维修的企业应当具备下列条件：
（一）有与经营规模相适应的固定场所、通讯工具；
（二）有4名以上有工程、经济、会计等专业技术职称的人员，其中有工程系列职称的人员不少于2人；
（三）有与经营规模相适应的安装、维修作业人员；
（四）有必备的安装、维修的设备、工具和检测仪器；
（五）有完善的安全管理制度。
省、自治区、直辖市人民政府建设行政主管部门应当根据本地区的实际情况，制定燃气燃烧器具安装、维修企业的资质标准，其条件不得低于前款的规定。
第八条 从事燃气燃烧器具安装、维修的企业，应当经企业所在地设区的城市人民政府燃气管理部门审查批准（不设区的城市和县，由省、自治区人民政府建设行政主管部门确定审查批准机构），取得《燃气燃烧器具安装维修企业资质证书》（以下简称《资质证书》），并持《资质证书》到工商行政管理部门办理注册登记后，方可从事安装、维修业务。
燃气管理部门应当将取得《资质证书》的企业向省级人民政府建设行政主管部门备案，并接受其监督检查。
取得《资质证书》的安装、维修企业由燃气管理部门编制《燃气燃烧器具安装维修企业目录》，并通过媒体等形式向社会公布。
第九条 燃气管理部门应当对燃气燃烧器具安装、维修企业进行资质年检。
第十条 燃气燃烧器具安装、维修企业中直接从事安装、维修的作业人员，取得燃气管理部门颁发的《职业技能岗位证书》（以下简称《岗位证书》），方可从事燃气燃烧器具的安装、维修业务。
第十一条 从事燃气燃烧器具安装、维修的人员，有下列情况之一的，燃气管理部门应当收回其《岗位证书》：
（一）停止安装、维修业务一年以上的；
（二）违反标准、规范进行安装、维修的；
（三）欺诈用户，乱收费的。
第十二条 燃气燃烧器具安装、维修人员应当在一个单位执业，不得以个人名义承揽燃气燃烧器具安装、维修业务。
第十三条 《资质证书》和《岗位证书》的格式由国务院建设行政主管部门制定。
第十四条 任何单位和个人不得伪造、涂改、出租、借用、转让、出卖《资质证书》或者《岗位证书》。

第三章 安装维修
第十五条 燃气燃烧器具的安装、改装、迁移或者拆除，应当由持有《资质证书》的燃气燃烧器具安装企业进行。
第十六条 燃气燃烧器具安装企业受理用户安装申请时，不得限定用户购买本企业生产的或者其指定的燃气燃烧器具和相关产品。
第十七条 安装燃气燃烧器具应当按照国家有关的标准和规范进行，并使用符合国家有关标准的燃气燃烧器具安装材料和配件。
第十八条 对用户提供的不符合标准的燃气燃烧器具或者提出不符合安全的安装要求时，燃气燃烧器具安装企业应当拒绝安装。
第十九条 燃气燃烧器具安装企业应当在家用燃气计量表后安装燃气燃烧器具，未经燃气供应企业同意，不得移动燃气计量表及表前设施。
第二十条 燃气燃烧器具安装完毕后，燃气燃烧器具安装企业应当进行检验。检验合格的，检验人员应当给用户出具合格证书。
合格证书应当包括燃气燃烧器具安装企业的名称、地址、电话、出具时间等内容，并盖有企业公章，检验人员应当在合格证书上签名。
第二十一条 未通气的管道燃气用户安装燃气燃烧器具后，还应当向燃气供应企业申请通气验收。通气验收合格后，方可通气使用。
通气验收不合格，确属安装质量问题的，原燃气燃烧器具安装企业应当免费重新安装。
第二十二条 燃气燃烧器具的安装应当设定保修期，保修期不得低于1年。
第二十三条 从事燃气燃烧器具维修的企业，应当是燃气燃烧器具生产企业设立的，或者是经燃气燃烧器具生产企业委托设立的燃气燃烧器具维修企业。
委托设立的燃气燃烧器具维修企业应当与燃气燃烧器具生产企业签订维修委托协议。
第二十四条 燃气燃烧器具维修企业接到用户报修后，应当在24小时内或者在与用户约定的时间内派人维修。
第二十五条 燃气燃烧器具的安装、维修企业对本企业所安装、维修的燃气燃烧器具负有指导用户安全使用的责任。
第二十六条 从事燃气燃烧器具安装、维修的企业，应当建立健全管理制度和规范化服务标准。
第二十七条 燃气燃烧器具的安装、维修企业，应当按照规定的标准向用户收取费用。
第二十八条 燃气燃烧器具安装、维修企业应当建立用户档案，定期向燃气管理部门报送相关报表。
第二十九条 任何单位和个人发现燃气事故后，应当立即切断气源，采取通风、防火等措施，并向有关部门报告。有关部门应当按照《城市燃气安全管理规定》和《城市燃气管理办法》等规定对事故进行调查。确属燃气燃烧器具安装、维修原因的，应当按照有关规定对燃气燃烧器具安装、维修企业进行处理。

第四章 法律责任
第三十条 燃气燃烧器具安装、维修企业违反本规定，有下列行为之一的，由燃气管理部门吊销《资质证书》，并可处以1万元以上3万元以下罚款：
（一）伪造、涂改、出租、借用、转让或者出卖《资质证书》；
（二）年检不合格的企业，继续从事安装、维修业务；
（三）由于燃气燃烧器具安装、维修原因发生燃气事故；
（四）未经燃气供应企业同意，移动燃气计量表及表前设施。
燃气管理部门吊销燃气燃烧器具安装、维修企业《资质证书》后，应当提请工商行政管理部门吊销其营业执照。
第三十一条 燃气燃烧器具安装、维修企业违反本规定，有下列行为之一的，由燃气管理部门给予警告，并处以1万元以上3万元以下罚款：
（一）限定用户购买本企业生产的或者其指定的燃气燃烧器具和相关产品；
（二）聘用无《岗位证书》的人员从事安装、维修业务。
第三十二条 燃气燃烧器具安装、维修企业没有在规定的时间内或者与用户约定的时间安装、维修的，由燃气管理部门给予警告，并可处以3000元以下的罚款。
第三十三条 无《资质证书》的企业从事燃气燃烧器具安装、维修业务的，由燃气管理部门处以1万元以上3万元以下的罚款。
第三十四条 燃气燃烧器具安装、维修企业的安装、维修人员违反本规定，有下列行为之一的，由燃气管理部门给予警告、并处以5000元以下的罚款：
（一）无《岗位证书》，擅自从事燃气燃烧器具的安装、维修业务；
（二）以个人名义承揽燃气燃烧器具的安装、维修业务。
第三十五条 由于燃气燃烧器具安装、维修的原因造成燃气事故的，燃气燃烧器具安装、维修企业应当承担相应的赔偿责任。
第三十六条 燃气管理部门工作人员严重失职、索贿受贿或者侵害企业合法权益的，给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五章 附则
第三十七条 本规定由国务院建设行政主管部门负责解释。
第三十八条 本规定自2000年3月1日起施行。